Taurolock för att förebygga bakteriell peritonit under njurinsufficiens
17 december 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effektiviteten av Taurolock för att förebygga primär bakteriell peritonit hos patienter som genomgår peritonealdialys för njurinsufficiens: en randomiserad, multicenter, dubbelblind studie med placebo
Dialyskatetrar är platser för bakteriell spridning.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av Taurolock (en kateterlåslösning) kan förhindra bakteriell peritonit hos patienter som genomgår peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery
-
Colmar, Frankrike, 68024
- CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
-
Irigny, Frankrike, 69540
- Association CALYDIAL Vienne
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- AIDER - Clinque Jacques Mirouze
-
Paris, Frankrike, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Association AUB Santé Quimper
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
- Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54504
- ALTIR - Hôpital Brabois
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Paéa, Franska Polynesien, 98711
- Association APURAD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Njurinsufficiens, stadium V (HAS 2007 klassificering)
- Kräver incident peritonealdialys
- Inga tecken på peritoneal infektion vid inkludering
- undertecknat samtycke
- anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer att genomgå en njurtransplantation under det kommande året efter dialys
- Överlevnadsprognos för ett år är svag
- allergi mot citrat, (cyklo)-taurolidin eller heparin
- patienten tar medicin med en känd kontraindikation med citrat eller (cyklo)-taurolidin
- patienten har en trombopeni orsakad av heparin
- omöjligt att informera patienten korrekt
- patient under förmynderskap
- patient som redan ingår i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll
- inget undertecknat samtycke
- inget socialförsäkringssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Injicerbar natriumklorid konditionerad på exakt samma sätt som den experimentella produkten.
|
|
Experimentell: Taurolock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriell peritonit
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-N/2009/BB
- 2009-A00599-48 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .