Taurolock a bakteriális peritonitis megelőzésére veseelégtelenség alatt
2015. december 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A Taurolock hatékonysága az elsődleges bakteriális peritonitis megelőzésében veseelégtelenség miatt peritoneális dialízisen áteső betegeknél: randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat placebóval
A dialízis katéterek a baktériumok szaporodásának helyei.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Taurolock (katéteres zároldat) alkalmazása megelőzheti-e a bakteriális hashártyagyulladást peritoneális dialízis alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paéa, Francia Polinézia, 98711
- Association APURAD
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
-
Chambery, Franciaország, 73011
- Ch De Chambery
-
Colmar, Franciaország, 68024
- CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
-
Irigny, Franciaország, 69540
- Association CALYDIAL Vienne
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- AIDER - Clinque Jacques Mirouze
-
Paris, Franciaország, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Association AUB Santé Quimper
-
Saint Pierre, Franciaország, 97448
- Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Franciaország, 54504
- ALTIR - Hôpital Brabois
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Veseelégtelenség, V. stádium (HAS 2007 osztályozás)
- Incidens peritoneális dialízist igényel
- Nincsenek peritoneális fertőzésre utaló jelek a felvételkor
- aláírt beleegyezés
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- A betegnek veseátültetésre kerül sor a dialízist követő következő évben
- Az egyéves túlélési prognózis gyenge
- allergia citrátra, (ciklo)-taurolidinre vagy heparinra
- a beteg ismerten ellenjavallattal rendelkező gyógyszert szed citráttal vagy (ciklo)taurolidinnel
- a betegnek heparin okozta trombopéniája van
- lehetetlen helyesen tájékoztatni a beteget
- gondnokság alatt álló beteg
- beteg már szerepel egy másik orvosbiológiai kutatási protokollban
- nincs aláírt hozzájárulás
- nincs társadalombiztosítási rendszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Injektálható nátrium-klorid, amelyet pontosan ugyanúgy kondicionáltak, mint a kísérleti terméket.
|
|
Kísérleti: Taurolock
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bakteriális peritonitis előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-N/2009/BB
- 2009-A00599-48 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .