Taurolock for å forhindre bakteriell peritonitt under nyresvikt
17. desember 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekten av Taurolock for å forebygge primær bakteriell peritonitt hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse for nyresvikt: en randomisert, multisenter, dobbeltblind studie med placebo
Dialysekatetre er steder for bakteriell spredning.
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt bruk av Taurolock (en kateterlåsløsning) kan forhindre bakteriell peritonitt hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery
-
Colmar, Frankrike, 68024
- CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
-
Irigny, Frankrike, 69540
- Association CALYDIAL Vienne
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- AIDER - Clinque Jacques Mirouze
-
Paris, Frankrike, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Association AUB Santé Quimper
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
- Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54504
- ALTIR - Hôpital Brabois
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Paéa, Fransk Polynesia, 98711
- Association APURAD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Nyreinsuffisiens, stadium V (HAS 2007-klassifisering)
- Krever hendelse peritonealdialyse
- Ingen tegn til peritoneal infeksjon ved inkludering
- signert samtykke
- tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil ha en nyretransplantasjon i det kommende året etter dialyse
- Overlevelsesprognose for ett år er svak
- allergi mot sitrat, (cyklo)-taurolidin eller heparin
- pasienten tar medisiner med en kjent kontraindikasjon med sitrat eller (cyklo)-taurolidin
- pasienten har en trombopeni forårsaket av heparin
- umulig å informere pasienten riktig
- pasient under vergemål
- pasient allerede inkludert i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll
- ikke signert samtykke
- ingen trygdeordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Injiserbart natriumklorid kondisjonert på nøyaktig samme måte som det eksperimentelle produktet.
|
|
Eksperimentell: Taurolock
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bakteriell peritonitt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-N/2009/BB
- 2009-A00599-48 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .