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Taurolock zur Vorbeugung einer bakteriellen Peritonitis bei Niereninsuffizienz

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wirksamkeit von Taurolock bei der Vorbeugung einer primären bakteriellen Peritonitis bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse wegen Niereninsuffizienz unterziehen: eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie mit Placebo

Dialysekatheter sind Orte der Bakterienvermehrung. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Taurolock (einer Katheter-Lock-Lösung) eine bakterielle Peritonitis bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, verhindern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Ch De Chambery
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
      • Irigny, Frankreich, 69540
        • Association CALYDIAL Vienne
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • AIDER - Clinque Jacques Mirouze
      • Paris, Frankreich, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Association AUB Santé Quimper
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54504
        • ALTIR - Hôpital Brabois
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
  • Französisch Polynesien
      • Paéa, Französisch Polynesien, 98711
        • Association APURAD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Niereninsuffizienz Stadium V (HAS 2007 Klassifikation)
  • Erfordert eine inzidente Peritonealdialyse
  • Keine Anzeichen einer Peritonealinfektion beim Einschluss
  • unterschriebene Zustimmung
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird im kommenden Jahr nach der Dialyse eine Nierentransplantation erhalten
  • Die Überlebensprognose für ein Jahr ist schwach
  • Allergie gegen Citrat, (Cyclo)-Taurolidin oder Heparin
  • Der Patient nimmt Medikamente mit bekannter Kontraindikation mit Citrat oder (Cyclo)-Taurolidin ein
  • Patient hat eine durch Heparin verursachte Thrombopenie
  • unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient, der bereits in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
  • keine unterschriebene Einwilligung
  • kein Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Injizierbares Natriumchlorid, das auf genau die gleiche Weise wie das Versuchsprodukt konditioniert wurde.
Experimental: Taurolock
Gerät: Taurolock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer bakteriellen Peritonitis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2009/BB
  • 2009-A00599-48 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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