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Taurolock para prevenir a peritonite bacteriana durante a insuficiência renal

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Eficácia de Taurolock na prevenção da peritonite bacteriana primária em pacientes submetidos à diálise peritoneal para insuficiência renal: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego com placebo

Cateteres de diálise são locais de proliferação bacteriana. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Taurolock (uma solução de bloqueio de cateter) pode prevenir a peritonite bacteriana em pacientes submetidos à diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84902
        • CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
      • Chambery, França, 73011
        • CH de Chambery
      • Colmar, França, 68024
        • CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
      • Irigny, França, 69540
        • Association CALYDIAL Vienne
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
      • Montpellier, França, 34295
        • AIDER - Clinque Jacques Mirouze
      • Paris, França, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Pontoise, França, 95300
        • CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
      • Quimper, França, 29000
        • Association AUB Santé Quimper
      • Saint Pierre, França, 97448
        • Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
      • Valenciennes, França, 59322
        • CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54504
        • ALTIR - Hôpital Brabois
    • Gard
      • Nimes, Gard, França, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
  • Polinésia Francesa
      • Paéa, Polinésia Francesa, 98711
        • Association APURAD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Insuficiência renal, estágio V (classificação HAS 2007)
  • Requer diálise peritoneal incidente
  • Sem sinais de infecção peritoneal na inclusão
  • consentimento assinado
  • filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • O paciente fará um transplante renal no próximo ano após a diálise
  • O prognóstico de sobrevida por um ano é fraco
  • alergia a citrato, (ciclo)-taurolidina ou heparina
  • o paciente está tomando medicação com uma contra-indicação conhecida com citrato ou (ciclo)-taurolidina
  • paciente tem uma trombopenia causada por heparina
  • impossível informar o paciente corretamente
  • paciente sob tutela
  • paciente já incluído em outro protocolo de pesquisa biomédica
  • sem consentimento assinado
  • nenhum sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Cloreto de sódio injetável condicionado exatamente da mesma maneira que o produto experimental.
Experimental: Taurolock
Dispositivo: Taurolock

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de peritonite bacteriana
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2009/BB
  • 2009-A00599-48 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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