Taurolock do zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej w niewydolności nerek
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Skuteczność preparatu Taurolock w zapobieganiu pierwotnemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z powodu niewydolności nerek: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z zastosowaniem placebo
Cewniki do dializy są miejscami namnażania się bakterii.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie Taurolock (roztwór blokujący cewnik) może zapobiegać bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
-
Chambery, Francja, 73011
- Ch De Chambery
-
Colmar, Francja, 68024
- CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
-
Irigny, Francja, 69540
- Association CALYDIAL Vienne
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
-
Montpellier, Francja, 34295
- AIDER - Clinque Jacques Mirouze
-
Paris, Francja, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Pontoise, Francja, 95300
- CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
-
Quimper, Francja, 29000
- Association AUB Santé Quimper
-
Saint Pierre, Francja, 97448
- Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
-
Valenciennes, Francja, 59322
- CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54504
- ALTIR - Hôpital Brabois
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Paéa, Polinezja Francuska, 98711
- Association APURAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Niewydolność nerek, stopień V (klasyfikacja HAS 2007)
- Wymaga incydentalnej dializy otrzewnowej
- Brak oznak infekcji otrzewnej przy włączeniu
- podpisana zgoda
- związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent będzie miał przeszczep nerki w nadchodzącym roku po dializie
- Prognozy przeżycia na jeden rok są słabe
- uczulenie na cytrynian, (cyklo)-taurolidynę lub heparynę
- pacjent przyjmuje lek o znanych przeciwwskazaniach z cytrynianem lub (cyklo)-taurolidyną
- pacjent ma trombopenię spowodowaną heparyną
- niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- pacjent pod kuratelą
- pacjent już uwzględniony w innym protokole badań biomedycznych
- brak podpisanej zgody
- brak systemu ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Chlorek sodu do wstrzykiwań kondycjonowany dokładnie w taki sam sposób jak produkt doświadczalny.
|
|
Eksperymentalny: Taurolock
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-N/2009/BB
- 2009-A00599-48 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .