Taurolock voor het voorkomen van bacteriële peritonitis tijdens nierinsufficiëntie
17 december 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Werkzaamheid van Taurolock bij het voorkomen van primaire bacteriële peritonitis bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan voor nierinsufficiëntie: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie met placebo
Dialysekatheters zijn plaatsen van bacteriële proliferatie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Taurolock (een oplossing voor kathetervergrendeling) bacteriële peritonitis kan voorkomen bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
-
Chambery, Frankrijk, 73011
- Ch De Chambery
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
-
Irigny, Frankrijk, 69540
- Association CALYDIAL Vienne
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- AIDER - Clinque Jacques Mirouze
-
Paris, Frankrijk, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Association AUB Santé Quimper
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97448
- Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk, 54504
- ALTIR - Hôpital Brabois
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Paéa, Frans-Polynesië, 98711
- Association APURAD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Nierinsufficiëntie, stadium V (HAS 2007 classificatie)
- Vereist incidentele peritoneale dialyse
- Geen tekenen van peritoneale infectie bij opname
- ondertekende toestemming
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt volgend jaar na dialyse een niertransplantatie
- Overlevingsprognose voor een jaar is zwak
- allergie voor citraat, (cyclo)-taurolidine of heparine
- patiënt medicijnen gebruikt met een bekende contra-indicatie met citraat of (cyclo)-taurolidine
- patiënt heeft een trombopenie veroorzaakt door heparine
- onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- patiënt onder curatele
- patiënt al opgenomen in een ander biomedisch onderzoeksprotocol
- geen ondertekende toestemming
- geen socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Injecteerbaar natriumchloride geconditioneerd op precies dezelfde manier als het experimentele product.
|
|
Experimenteel: Taurolock
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-N/2009/BB
- 2009-A00599-48 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .