Carboxymaltose ferrique chez les sujets présentant une carence fonctionnelle en fer subissant une chimiothérapie (FID-CHEMO)

Critère d'intégration:

• Sujets (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans, souffrant d'un lymphome non hodgkinien indolent, d'un myélome multiple ou d'une leucémie lymphoïde chronique sous toute chimiothérapie à l'exception des anthracyclines.
• Espérance de vie d'au moins 6 mois.
• A reçu au moins 12 semaines (ou 3 cycles) de traitement dans le cadre de la chimiothérapie en cours avant le début de la thérapie par le fer.
• 8,5 g/dL Hb 10,5 g/dL au moment de la randomisation.

• Érythropoïèse restreinte en fer telle que définie :

  • Fer colorable dans la moelle osseuse combiné à la saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 20 % OU

  • lorsque l'évaluation du fer colorable dans la moelle osseuse n'est pas possible ou disponible :

    • ferritine > 30 ng/mL (femmes) ou > 40 ng/mL (hommes) et
    • TSAT ≤20%
• Consentement éclairé signé (avant toute procédure d'étude).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement de l'anémie dans les 4 semaines précédant l'inclusion (y compris transfusion de globules rouges, traitement ASE et toute supplémentation en fer par voie orale/parentérale).
• Sujets pesant <35 kg.
• Sujets présentant une augmentation de l'Hb au cours de la chimiothérapie (> 1 g/dL d'augmentation entre le début de la TDM et la valeur de laboratoire de dépistage).
• Carence en folate (folates sériques <4,5 nmol/L) et/ou carence en vitamine B12 (cobalamine sérique <145 pmol/L).
• Hémolyse en cours définie par une haptoglobine sérique <0,2 g/L.
• Saignement important récent/chirurgie.
• Monothérapie avec des agents d'immunothérapie.
• Insuffisance rénale chronique connue, créatinine > 125 μmol/L.
• Régimes de chimiothérapie contenant de l'anthracycline.
• Maladie inflammatoire active cliniquement pertinente autre que la maladie maligne (selon le jugement de l'investigateur).
• Maladie infectieuse en cours cliniquement pertinente, y compris le virus de l'immunodéficience humaine connu.
• Ferritine sérique > 800 ng/mL.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques importants en cours, y compris les troubles psychotiques ou la démence.
• Maladie cardiovasculaire significative avant l'inclusion à l'étude, y compris infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion à l'étude, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) Grade III ou IV, ou hypertension mal contrôlée selon le jugement de l'investigateur.
• Élévation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) plus de 3 fois au-dessus de la plage normale ou trouble hépatique aigu connu.
• Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament(s), ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
• Les femmes qui sont manifestement enceintes (par exemple, test HCG positif) ou qui allaitent.
• Le sujet n'utilise pas les précautions contraceptives adéquates. Les précautions contraceptives adéquates sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé . Le potentiel de non-procréation comprend le fait d'avoir été stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant l'étude ou après la ménopause, définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois.
• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
• Le sujet ne sera pas disponible pour une évaluation de suivi.
• Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude.