Vas-karboximaltóz funkcionális vashiányos, kemoterápián áteső alanyoknál (FID-CHEMO)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti, indolens non-Hodgkin limfómában, myeloma multiplexben vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő alanyok (férfi vagy nő), akik bármilyen kemoterápiában részesülnek, kivéve antraciklint tartalmazó készítményt.
• A várható élettartam legalább 6 hónap.
• Legalább 12 hetes (vagy 3 ciklus) kezelésben részesült a jelenlegi kemoterápia során a vasterápia megkezdése előtt.
• 8,5 g/dl Hb 10,5 g/dl a randomizálás időpontjában.

• Vas-korlátozott erythropoiesis a meghatározása szerint:

  • A csontvelőben festhető vas transzferrin telítéssel (TSAT) kombinálva ≤20% VAGY

  • ahol a festhető vas értékelése a csontvelőben nem lehetséges vagy nem elérhető:

    • ferritin >30 ng/ml (nők) vagy >40ng/ml (férfiak) és
    • TSAT ≤20%
• Aláírt, tájékozott beleegyezés (bármilyen vizsgálati eljárás előtt).
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vérszegénység-kezelés a felvételt megelőző 4 héten belül (beleértve a vörösvérsejt-transzfúziót, az ESA-kezelést és az orális/parenterális vaspótlást).
• <35 kg testtömegű alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél emelkedett a Hb a kemoterápia során (>1 g/dl emelkedés a CT megkezdése és a szűrési laboratóriumi érték között).
• Folsavhiány (szérum folát <4,5 nmol/L) és/vagy B12-vitamin hiány (szérum kobalamin <145 pmol/L).
• Folyamatos hemolízis, ha szérum haptoglobin <0,2 g/l.
• Legutóbbi jelentős vérzés/műtét.
• Monoterápia immunterápiás szerekkel.
• Ismert krónikus veseelégtelenség, kreatinin >125 μmol/L.
• Antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelések.
• A rosszindulatú betegségtől eltérő, klinikailag releváns aktív gyulladásos betegség (a vizsgáló megítélése szerint).
• Klinikailag releváns folyamatban lévő fertőző betegség, beleértve az ismert humán immunhiány vírust.
• Szérum-ferritin >800 ng/ml.
• Folyamatban lévő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a pszichotikus rendellenességeket vagy a demenciát.
• Szignifikáns szív- és érrendszeri betegség a vizsgálatba való felvétel előtt, beleértve a szívinfarktust a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozat, vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás a vizsgáló megítélése szerint.
• A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) emelkedése a normál tartomány háromszorosára, vagy ismert akut májbetegség.
• Az alany jelenleg be van írva a vizsgálatba, vagy még nem telt el legalább 30 nap az egyéb vizsgálati eszköz- vagy gyógyszervizsgálat(ok) befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szer(ek)et kap.
• Nők, akik nyilvánvalóan terhesek (pl. pozitív HCG-teszt) vagy szoptatnak.
• Az alany nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket. Megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedések azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektómizált partner . A nem fogamzóképes potenciál magában foglalja a műtéti sterilizálást legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt vagy a menopauza után, amelyet legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeaként határoznak meg.
• Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre.
• Az alany nem lesz elérhető utólagos értékelésre.
• Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti a vizsgálati alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.