Carboximaltosa férrica en sujetos con deficiencia de hierro funcional sometidos a quimioterapia (FID-CHEMO)

Criterios de inclusión:

• Sujetos (hombres o mujeres) de ≥18 años, que padezcan linfoma no Hodgkin indolente, mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica en cualquier quimioterapia que no contenga antraciclina.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Recibió al menos 12 semanas (o 3 ciclos) de tratamiento en el curso actual de quimioterapia antes del inicio de la terapia con hierro.
• 8,5 g/dL Hb 10,5 g/dL en el momento de la aleatorización.

• Eritropoyesis restringida en hierro según se define:

  • Hierro teñible en la médula ósea combinado con saturación de transferrina (TSAT) ≤20 % O

  • cuando no sea posible o no esté disponible la evaluación del hierro teñible en la médula ósea:

    • ferritina >30 ng/mL (mujeres) o >40 ng/mL (hombres) y
    • TSAT ≤20%
• Consentimiento informado firmado (antes de cualquier procedimiento de estudio).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento para la anemia dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión (incluida la transfusión de glóbulos rojos, el tratamiento con ESA y cualquier suplemento de hierro oral/parenteral).
• Sujetos que pesen <35 kg.
• Sujetos con aumento de Hb durante la quimioterapia (>1 g/dL de aumento entre el inicio de la TC y el valor de laboratorio de detección).
• Deficiencia de folato (folato sérico <4.5 nmol/L) y/o deficiencia de vitamina B12 (cobalamina sérica <145 pmol/L).
• Hemólisis en curso definida como haptoglobina sérica <0,2 g/L.
• Sangrado significativo reciente/cirugía.
• Monoterapia con agentes de inmunoterapia.
• Insuficiencia renal crónica conocida, creatinina >125 μmol/L.
• Regímenes de quimioterapia que contienen antraciclinas.
• Enfermedad inflamatoria activa clínicamente relevante distinta de la enfermedad maligna (según el juicio del Investigador).
• Enfermedad infecciosa clínicamente relevante en curso, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana conocido.
• Fertina sérica >800 ng/mL.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos en curso, incluidos los trastornos psicóticos o la demencia.
• Enfermedad cardiovascular significativa antes de la inclusión en el estudio, incluido infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o hipertensión mal controlada según el criterio del investigador.
• Elevación de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) más de 3 veces por encima del rango normal o trastorno hepático agudo conocido.
• El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• Mujeres que evidentemente están embarazadas (p. ej., prueba de HCG positiva) o están amamantando.
• El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas. Las precauciones anticonceptivas adecuadas se definen como aquellas que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. . La posibilidad de no tener hijos incluye estar esterilizada quirúrgicamente al menos 6 meses antes del estudio o posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
• El sujeto no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.