Järnkarboxymaltos hos personer med funktionell järnbrist som genomgår kemoterapi (FID-CHEMO)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (man eller kvinna) i åldern ≥18 som lider av indolent non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi på någon kemoterapi som innehåller antracyklin.
• Förväntad livslängd minst 6 månader.
• Fick minst 12 veckors (eller 3 cykler) behandling i den pågående kemoterapikuren innan järnbehandlingen påbörjades.
• 8,5 g/dL Hb 10,5 g/dL vid tidpunkten för randomisering.

• Järnbegränsad erytropoes enligt definitionen:

  • Färgningsbart järn i benmärg kombinerat med transferrinmättnad (TSAT) ≤20 % ELLER

  • där utvärdering av färgningsbart järn i benmärg inte är möjlig eller tillgänglig:

    • ferritin >30 ng/ml (kvinnor) eller >40 ng/ml (män) och
    • TSAT ≤20 %
• Undertecknat informerat samtycke (före varje studieförfarande).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Eventuell anemibehandling inom 4 veckor före inkludering (inklusive transfusion av röda blodkroppar, ESA-behandling och eventuellt oralt/parenteralt järntillskott).
• Försökspersoner som väger <35 kg.
• Försökspersoner med ökning av Hb under kemoterapin (>1 g/dL ökning mellan påbörjad CT och screening laboratorievärde).
• Folatbrist (serumfolat <4,5 nmol/L) och/eller vitamin B12-brist (serumkobalamin <145 pmol/L).
• Pågående hemolys definieras som serumhaptoglobin <0,2 g/L.
• Nyligen betydande blödning/operation.
• Monoterapi med immunterapimedel.
• Känd kronisk njursvikt, kreatinin >125 μmol/L.
• Antracyklininnehållande kemoterapiregimer.
• Kliniskt relevant aktiv inflammatorisk sjukdom annan än den maligna sjukdomen (enligt utredarens bedömning).
• Kliniskt relevant pågående infektionssjukdom inklusive känt humant immunbristvirus.
• Serum-ferritin >800 ng/ml.
• Pågående betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar eller demens.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom före studieinkludering inklusive hjärtinfarkt inom 12 månader före studieinkludering, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV, eller dåligt kontrollerad hypertoni enligt utredarens bedömning.
• Förhöjning av leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) mer än 3 gånger över det normala eller känd akut leversjukdom.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudier, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
• Kvinnor som uppenbarligen är gravida (t.ex. positivt HCG-test) eller ammar.
• Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel. Adekvata preventivmedel definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner . Icke-fertil ålder inkluderar att steriliseras kirurgiskt minst 6 månader före studien eller postmenopausalt, definierat som amenorré i minst 12 månader.
• Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
• Ämnet kommer inte att vara tillgängligt för uppföljande bedömning.
• Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.