Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakarboksimaltoosi potilailla, joilla on funktionaalinen raudanpuute ja jotka saavat kemoterapiaa (FID-CHEMO)

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Vifor Pharma

Satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitoon puuttumiseen anemisilla potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia ja funktionaalinen raudanpuute, jotka saavat kemoterapiaa

Anemia ja toiminnallinen raudanpuute ovat yleisiä sairauksia potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Perinteisesti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) on käytetty, mutta viime aikoina niiden käytöllä on osoitettu olevan negatiivinen vaikutus yleiseen eloonjäämiseen eri syöpäpopulaatioissa. Äskettäin julkaistut tiedot viittaavat siihen, että suonensisäinen (IV) rauta voi olla tehokas anemian hoidossa jopa ilman ESA:ta. Tämä tutkiva tutkimus on ensimmäinen kliininen projekti ferrikarboksimaltoosilla (FCM) potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia: saatuja tietoja voidaan käyttää lääkkeen lisäarviointiin suuremmissa populaatioissa. Tässä tutkimuksessa 1 000 mg IV-rautaa FCM:nä annetaan samana päivänä tai 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiahoitoa tai sen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FCM:n tehokkuutta hemoglobiinitasojen korjaamisessa kemoterapiaa saavilla aneemisilla potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Toissijaisena tavoitteena on kuvata FCM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä FCM-hoidon vaikutusta rautastatusmuuttujiin potilailla, jotka kärsivät lymfaattisista pahanlaatuisista kasvaimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen avoin prospektiivinen pilottitutkimus FCM:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian hoidossa LPD-potilailla, joilla on funktionaalinen raudanpuute (FID) ja jotka saavat kemoterapiaa. Potilaiden kelpoisuus seulotaan 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä saamaan suonensisäisiä (IV) FCM-infuusioita tai ei FCM-infuusioita (kohteita voidaan hoitaa paikallisen laitoskäytännön mukaisesti, jos anemian oireenmukaista hoitoa tarvitaan). Satunnaistamisen jälkeen käynnit ajoitetaan viikoittain viikkoon 8 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-112 81
        • Department of Medicine, St Görans Hospital (Capio St Görans Sjukhus)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat (mies tai nainen), jotka kärsivät indolentista non-Hodgkinin lymfoomasta, multippeli myeloomasta tai kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta ja saavat mitä tahansa kemoterapiaa, paitsi antrasykliiniä sisältävää.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Sai vähintään 12 viikkoa (tai 3 sykliä) hoitoa nykyisen kemoterapian aikana ennen rautahoidon aloittamista.
  • 8,5 g/dl Hb 10,5 g/dl satunnaistamisen aikana.

  • Rautarajoitettu erytropoieesi määritelmän mukaisesti:

    • Luuytimessä oleva värjäytyvä rauta yhdistettynä transferriinisaturaatioon (TSAT) ≤20 % TAI

    • jos värjäytyvän raudan määrittäminen luuytimessä ei ole mahdollista tai saatavilla:

      • ferritiini > 30 ng/ml (naiset) tai >40 ng/ml (miehet) ja
      • TSAT ≤20 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ennen tutkimusmenettelyä).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa anemiahoito 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (mukaan lukien punasolujen siirto, ESA-hoito ja mikä tahansa oraalinen/parenteraalinen rautalisä).
  • Alle 35 kg painavat kohteet.
  • Potilaat, joiden Hb lisääntyi kemoterapian aikana (>1 g/dl nousu TT:n aloittamisen ja seulontalaboratorioarvon välillä).
  • Folaatin puutos (seerumin folaatti <4,5 nmol/l) ja/tai B12-vitamiinin puutos (seerumin kobalamiini <145 pmol/l).
  • Meneillään oleva hemolyysi määritellään seerumin haptoglobiiniksi <0,2 g/l.
  • Äskettäinen merkittävä verenvuoto/leikkaus.
  • Monoterapia immunoterapia-aineilla.
  • Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini >125 μmol/l.
  • Antrasykliiniä sisältävät kemoterapia-ohjelmat.
  • Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen tulehdussairaus, muu kuin pahanlaatuinen sairaus (tutkijan arvion mukaan).
  • Kliinisesti merkittävä meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus.
  • Seerumin ferritiini > 800 ng/ml.
  • Jatkuvat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt tai dementia.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ennen tutkimukseen sisällyttämistä, mukaan lukien sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) aste III tai IV tai huonosti hallittu verenpainetauti tutkijan arvion mukaan.
  • Maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) kohoaminen yli 3 kertaa normaalin alueen yläpuolelle tai tunnettu akuutti maksahäiriö.
  • Kohde on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
  • Naiset, jotka ovat ilmeisesti raskaana (esim. positiivinen HCG-testi) tai imettävät.
  • Kohde ei käytä riittäviä ehkäisyä. Riittävät ehkäisytoimenpiteet määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. . Ei-hedelmöitymispotentiaaliin sisältyy kirurginen sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai vaihdevuosien jälkeen, joka määritellään kuukautisvuoksi vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
  • Kohde ei ole käytettävissä jatkoarviointiin.
  • Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Paikallinen hoitotaso.
Aiheet käsitellään paikallisen laitoskäytännön mukaisesti.
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Koehenkilöt saavat 1 000 mg:n kokonaisannoksen rautaa FCM:nä seuraavan aikataulun mukaisen kemoterapiasyklin päivänä satunnaistamisen tai jatkuvan kemoterapian jälkeen. Koehenkilöillä, joiden paino on ≤66 kg, ensimmäinen rautaannos on 500 mg; toinen annos (500 mg) annetaan käynnillä 4 (viikko 2).
Lääke: Rautakarboksimaltoosi

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 1 000 mg rautaa FCM-infuusiona lähtötilanteessa.

Potilaat, joiden paino on ≤66 kg, saavat kerta-annoksen 500 mg rautaa FCM-infuusiona lähtötilanteessa (viikko 0) ja käynnillä 4 (viikko 2).

Rautakarboksimaltoosia annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa tai 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen kemoterapian. Potilaille, joiden paino on ≤66 kg, jos kemoterapiaa ei ole suunniteltu käynnille 4 (viikko 2), toinen FCM-annos tulee antaa infuusiona kemoterapiasta riippumatta.

Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4 perustilanteen jälkeen
Viikko 4 perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden veren hemoglobiinipitoisuus nousee vähintään 1 g/dl ilman punasolujen siirtoa tai ESA-hoitoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Torbjörn Karlsson, MD, PhD, Capio St Görans Sjukhus, Stockholm
  • Opintojohtaja: Morgan McNamara, Vifor Pharma, CH-8152 Glattbrugg, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-FID-CHEMO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa