Carboximaltose Férrica em Indivíduos com Deficiência Funcional de Ferro Submetidos a Quimioterapia (FID-CHEMO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos (homens ou mulheres) com idade ≥18 anos, sofrendo de linfoma não-Hodgkin indolente, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica em qualquer quimioterapia, excluindo antraciclina.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• Recebeu pelo menos 12 semanas (ou 3 ciclos) de tratamento no curso atual de quimioterapia antes do início da terapia com ferro.
• 8,5 g/dL Hb 10,5 g/dL no momento da randomização.

• Eritropoiese com restrição de ferro, conforme definido:

  • Ferro tingível na medula óssea combinado com saturação de transferrina (TSAT) ≤20% OU

  • onde a avaliação de ferro corável na medula óssea não é possível ou disponível:

    • ferritina >30 ng/mL (mulheres) ou >40 ng/mL (homens) e
    • TSAT ≤20%
• Consentimento informado assinado (antes de qualquer procedimento do estudo).
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento de anemia dentro de 4 semanas antes da inclusão (incluindo transfusão de glóbulos vermelhos, tratamento com ESA e qualquer suplementação de ferro oral/parenteral).
• Indivíduos com peso <35 kg.
• Indivíduos com aumento de Hb durante a quimioterapia (elevação >1 g/dL entre o início da TC e o valor laboratorial de triagem).
• Deficiência de folato (folato sérico <4,5 nmol/L) e/ou deficiência de vitamina B12 (cobalamina sérica <145 pmol/L).
• Hemólise em curso definida como haptoglobina sérica <0,2 g/L.
• Sangramento significativo recente/cirurgia.
• Monoterapia com agentes imunoterápicos.
• Insuficiência renal crônica conhecida, creatinina >125 μmol/L.
• Regimes quimioterápicos contendo antraciclina.
• Doença inflamatória ativa clinicamente relevante diferente da doença maligna (de acordo com o julgamento do Investigador).
• Doença infecciosa em curso clinicamente relevante, incluindo vírus da imunodeficiência humana conhecido.
• Ferritina sérica >800 ng/mL.
• Perturbações neurológicas ou psiquiátricas significativas em curso, incluindo perturbações psicóticas ou demência.
• Doença cardiovascular significativa antes da inclusão no estudo, incluindo infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo, insuficiência cardíaca congestiva Grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou hipertensão mal controlada de acordo com o julgamento do investigador.
• Elevação das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) mais de 3 vezes acima da faixa normal ou distúrbio hepático agudo conhecido.
• O sujeito atualmente está inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
• Mulheres que estão evidentemente grávidas (por exemplo, teste de HCG positivo) ou amamentando.
• O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas. Precauções contraceptivas adequadas são definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usadas de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado . O potencial de não engravidar inclui ser esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes do estudo ou pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 12 meses.
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
• O assunto não estará disponível para avaliação de acompanhamento.
• O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.