接受化疗的功能性铁缺乏症患者的羧基麦芽糖铁 (FID-CHEMO)

纳入标准：

• 受试者（男性或女性）年龄≥18岁，患有惰性非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病，接受任何不含蒽环类药物的化疗。
• 预期寿命至少6个月。
• 在开始铁剂治疗之前，在当前化疗过程中至少接受了 12 周（或 3 个周期）的治疗。
• 随机化时 8.5 g/dL Hb 10.5 g/dL。

• 定义为铁限制性红细胞生成：

  • 骨髓中染色铁结合转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤20% OR

  • 如果无法或无法评估骨髓中的可染色铁：

    • 铁蛋白 >30 ng/mL（女性）或 >40 ng/mL（男性）和
    • TSAT ≤20%
• 签署知情同意书（在任何研究程序之前）。
• 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性。

排除标准：

• 入组前 4 周内的任何贫血治疗（包括红细胞输注、ESA 治疗和任何口服/肠胃外补铁）。
• 受试者体重 <35 公斤。
• 化疗期间 Hb 增加的受试者（在开始 CT 和筛选实验室值之间增加 >1 g/dL）。
• 叶酸缺乏症（血清叶酸 <4.5 nmol/L）和/或维生素 B12 缺乏症（血清钴胺素 <145 pmol/L）。
• 持续溶血定义为血清结合珠蛋白 <0.2 g/L。
• 最近有大出血/手术。
• 免疫治疗药物的单一疗法。
• 已知慢性肾功能衰竭，肌酐>125 μmol/L。
• 含蒽环类药物的化疗方案。
• 除恶性疾病外的临床相关活动性炎症性疾病（根据研究者的判断）。
• 临床相关的持续性传染病，包括已知的人类免疫缺陷病毒。
• 血清铁蛋白 >800 ng/mL。
• 正在进行的重大神经或精神疾病，包括精神病或痴呆症。
• 根据研究者的判断，研究纳入前的重大心血管疾病包括研究纳入前 12 个月内的心肌梗塞、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级，或控制不佳的高血压。
• 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高超过正常范围的 3 倍或已知的急性肝病。
• 自结束其他研究设备或药物研究以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 30 天，或者受试者正在接受其他研究药物。
• 明显怀孕（例如 HCG 检测呈阳性）或正在哺乳的女性。
• 对象没有使用足够的避孕措施。 充分的避孕预防措施被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣. 非生育潜力包括在研究前至少 6 个月进行手术绝育或绝经后，定义为闭经至少 12 个月。
• 受试者已知对给药期间施用的任何产品敏感。
• 受试者将无法进行后续评估。
• 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。