Карбоксимальтоза железа у субъектов с функциональным дефицитом железа, проходящих химиотерапию (FID-CHEMO)

Критерии включения:

• Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте ≥18 лет, страдающие вялотекущей неходжкинской лимфомой, множественной миеломой или хроническим лимфолейкозом, получающие любую химиотерапию, кроме антрациклинсодержащих.
• Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
• Получил не менее 12 недель (или 3 цикла) лечения текущим курсом химиотерапии до начала терапии препаратами железа.
• 8,5 г/дл Hb 10,5 г/дл на момент рандомизации.

• Ограниченный железом эритропоэз, как определено:

  • Окрашиваемое железо в костном мозге в сочетании с насыщением трансферрина (TSAT) ≤20% ОШ

  • когда оценка окрашиваемого железа в костном мозге невозможна или недоступна:

    • ферритин >30 нг/мл (женщины) или >40 нг/мл (мужчины) и
    • TSAT ≤20%
• Подписанное информированное согласие (перед любой процедурой исследования).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

• Любое лечение анемии в течение 4 недель до включения (включая переливание эритроцитарной массы, лечение ЭСС и любые пероральные/парентеральные добавки железа).
• Субъекты весом <35 кг.
• Субъекты с повышением уровня гемоглобина во время химиотерапии (> 1 г / дл между началом КТ и скрининговым лабораторным значением).
• Дефицит фолиевой кислоты (сывороточный фолат <4,5 нмоль/л) и/или дефицит витамина B12 (сывороточный кобаламин <145 пмоль/л).
• Текущий гемолиз определяется как сывороточный гаптоглобин <0,2 г/л.
• Недавнее значительное кровотечение/операция.
• Монотерапия иммунотерапевтическими средствами.
• Известная хроническая почечная недостаточность, креатинин >125 мкмоль/л.
• Схемы химиотерапии, содержащие антрациклин.
• Клинически значимое активное воспалительное заболевание, отличное от злокачественного заболевания (согласно заключению исследователя).
• Клинически значимое продолжающееся инфекционное заболевание, включая известный вирус иммунодефицита человека.
• Сывороточный ферритин >800 нг/мл.
• Текущие серьезные неврологические или психические расстройства, включая психотические расстройства или слабоумие.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание до включения в исследование, включая инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или плохо контролируемая артериальная гипертензия в соответствии с заключением исследователя.
• Повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) более чем в 3 раза выше нормы или известное острое заболевание печени.
• Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования(й) другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(я).
• Женщины, которые явно беременны (например, положительный тест на ХГЧ) или кормят грудью.
• Субъект не использует адекватные меры контрацепции. Адекватные меры контрацепции определяются как те, которые приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера. . Недетородный потенциал включает хирургическую стерилизацию не менее чем за 6 месяцев до исследования или постменопаузальный период, определяемый как аменорея в течение не менее 12 месяцев.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Субъект не будет доступен для последующей оценки.
• Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.