Jernkarboksymaltose hos personer med funksjonell jernmangel som gjennomgår kjemoterapi (FID-CHEMO)

Inklusjonskriterier:

• Personer (mann eller kvinne) i alderen ≥18 som lider av indolent non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi på kjemoterapi unntatt antracyklinholdig.
• Forventet levealder minst 6 måneder.
• Fikk minst 12 uker (eller 3 sykluser) med behandling i gjeldende kjemoterapiforløp før oppstart av jernbehandling.
• 8,5 g/dL Hb 10,5 g/dL ved randomiseringstidspunktet.

• Jernbegrenset erytropoese som definert:

  • Farsbart jern i benmarg kombinert med transferrinmetning (TSAT) ≤20 % ELLER

  • der evaluering av farget jern i benmarg ikke er mulig eller tilgjengelig:

    • ferritin >30 ng/ml (kvinner) eller >40 ng/ml (menn) og
    • TSAT ≤20 %
• Signert informert samtykke (før enhver studieprosedyre).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell anemibehandling innen 4 uker før inkludering (inkludert transfusjon av røde blodlegemer, ESA-behandling og eventuelt oralt/parenteralt jerntilskudd).
• Personer som veier <35 kg.
• Pasienter med økning i Hb under kjemoterapien (>1 g/dL økning mellom oppstart av CT og screening laboratorieverdi).
• Folatmangel (serumfolat <4,5 nmol/L) og/eller vitamin B12-mangel (serumkobalamin <145 pmol/L).
• Pågående hemolyse definert som serumhaptoglobin <0,2 g/L.
• Nylig betydelig blødning/kirurgi.
• Monoterapi med immunterapimidler.
• Kjent kronisk nyresvikt, kreatinin >125 μmol/L.
• Antracyklinholdige kjemoterapiregimer.
• Klinisk relevant aktiv betennelsessykdom annet enn den ondartede sykdommen (ifølge etterforskerens vurdering).
• Klinisk relevant pågående infeksjonssykdom inkludert kjent humant immunsviktvirus.
• Serum-ferritin >800 ng/ml.
• Pågående betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser eller demens.
• Signifikant kardiovaskulær sykdom før studieinkludering inkludert hjerteinfarkt innen 12 måneder før studieinkludering, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV, eller dårlig kontrollert hypertensjon i henhold til etterforskerens vurdering.
• Økning av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) over 3 ganger over normalområdet eller kjent akutt leversykdom.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen(e) undersøkelsesutstyr eller medikament(er), eller emnet mottar annen(e) undersøkelsesmiddel(er).
• Kvinner som tydeligvis er gravide (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer.
• Personen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler. Tilstrekkelige prevensjonstiltak er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner . Ikke-fertil potensial inkluderer å bli kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studien eller postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder.
• Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
• Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering.
• Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.