- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01106729
Tracer le chemin d'un pigment végétal ingéré à travers le corps humain
Tracer le chemin du pigment végétal cyanidine-3-glucoside, à travers le corps humain après consommation
Cette étude retracera le parcours d'un pigment végétal naturel (cyanidine-3-glucoside; C3G) à travers le corps humain après consommation. Le C3G est le pigment végétal le plus abondant de la famille des anthocyanes naturelles et est responsable de la couleur rouge à violette de nombreux fruits et légumes. Les anthocyanes sont présentées comme étant potentiellement bénéfiques pour la santé cardiaque et ont également des propriétés anticancéreuses, mais on sait peu de choses sur la façon dont le corps traite ces composés après leur consommation ou sur la façon dont ils sont éliminés du système digestif. L'étude des enquêteurs vise à répondre à ces questions et, ce faisant, à découvrir comment elles peuvent être bénéfiques pour la santé de tous.
Dans cette étude financée par le BBSRC, 8 participants masculins en bonne santé (18-45 ans) seront recrutés pour une étude d'alimentation d'une journée (d'une durée de 8 heures) afin d'établir les voies d'élimination des anthocyanes du corps. Une fois le consentement obtenu, les participants seront examinés pour établir leur état de santé (par le personnel clinique du NHS). Les participants éligibles seront invités à suivre un régime pauvre en anthocyanes pendant 7 jours et à assister à une journée d'étude à l'unité de recherche et d'essais cliniques (CRTU, University of East Anglia). Les participants assisteront à jeun (au moins 8h d'eau seulement) et il leur sera demandé de fournir un échantillon d'urine (urine totale du matin) et de matières fécales (au cours des 72h précédentes). Les participants consommeront ensuite une capsule C3G et des échantillons de sang et d'haleine seront prélevés à intervalles réguliers après consommation (0,5, 1, 2, 4 et 6 heures). La capsule a à peu près la taille d'un comprimé commercial de vitamine C (500 mg). Les participants reviendront ensuite à jeun les 2 matins suivants pour fournir d'autres échantillons d'urine, de fèces, d'haleine et de sang. Des repas à faible teneur en anthocyanes seront fournis tout au long de la journée d'étude et les 2 matinées suivantes. Les participants seront remboursés pour leurs désagréments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47TJ
- University of East Anglia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- 18-45 ans
- Aucune allergie aux fruits ou légumes contenant des anthocyanes ou aux aliments à fournir le jour de l'étude
- Ceux qui acceptent de restreindre l'apport alimentaire de sources riches en anthocyanes
- Ceux qui acceptent de se conformer à un protocole de prélèvement biologique et de se faire insérer une canule pour le prélèvement d'échantillons sanguins le jour de l'étude
- Ceux qui acceptent d'enregistrer leurs apports alimentaires sur 3 jours (1 jour de week-end et 2 jours de semaine)
Critère d'exclusion:
- Ceux jugés par le personnel clinique de l'étude (à nommer) pour avoir des résultats de dépistage biochimiques et / ou hématologiques qui reflètent une santé compromise ou qui peuvent affecter l'analyse de l'étude
- Participants ayant un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 30
- Prendre des aliments / compléments alimentaires contenant des anthocyanes, par ex. extrait de pépins de raisin, baie d'açai (sauf si vous êtes prêt à cesser la consommation pendant et 7 jours avant l'étude)
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention alimentaire et/ou un échantillonnage de fluides/matériel biologique
- Les fumeurs ou ceux qui ont arrêté de fumer dans les 12 mois.
- Buveurs habituels de plus de 4 unités* d'alcool par jour ou de plus de 21 unités par semaine (directives NHS). *Une unité d'alcool équivaut approximativement à une demi-pinte de bière ou de cidre pur ou à un petit verre de vin (100 ml) ou à une seule mesure (25 ml) de spiritueux
- Avoir donné du sang au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cyanidine 3 glucoside
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Ingestion de 500 mg de glucoside de cyanidine 3 (un pigment végétal naturel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure des résultats de cette étude est la mesure de la quantité totale de l'étiquette «lourde» (qui a été incorporée dans le C3G) dans les échantillons de sang, d'urine, de fèces et d'haleine dans les 48 heures suivant la consommation.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures de résultats secondaires consistent à identifier les métabolites du C3G et la mesure de résultats tertiaire consiste à établir les taux de clairance à la fois du marqueur lourd et des métabolites identifiés.
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Kay, PhD, University of East Anglia
- Directeur d'études: Charles Czank, PhD, University of East Anglia
- Directeur d'études: Aedin Cassidy, PhD, University of East Anglia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BB/H004963/1
- R17228 (Autre identifiant: University of East Anglia)
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