- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01106729
Spore banen til et inntatt plantepigment gjennom menneskekroppen
Spore veien til plantepigmentet Cyanidin-3-glukosid, gjennom menneskekroppen etter inntak
Denne studien vil spore veien til et naturlig plantepigment, (cyanidin-3-glukosid; C3G), gjennom menneskekroppen etter inntak. C3G er den mest tallrike av den naturlig forekommende antocyaninfamilien av plantepigmenter og er ansvarlig for den røde til lilla fargen på mange frukter og grønnsaker. Antocyaniner markedsføres som potensielt gunstige for hjertehelsen og har også anti-kreftegenskaper, men lite er kjent om hvordan kroppen behandler disse forbindelsene etter at de er spist eller hvordan de fjernes fra fordøyelsessystemet. Etterforskernes studie tar sikte på å svare på disse spørsmålene og, ved å gjøre det, avdekke hvordan de kan være til fordel for alles helse.
I denne BBSRC-finansierte studien vil 8 friske (18-45 år) mannlige deltakere rekrutteres til en en-dagers fôringsstudie (som varer i 8 timer) for å etablere rutene for fjerning av antocyaniner fra kroppen. Etter at samtykke er innhentet, vil deltakerne bli screenet for å fastslå helsen deres (av NHS klinisk personale). Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å spise et lavt antocyanin-diett i 7 dager og delta på en studiedag ved Clinical Research & Trials Unit (CRTU, University of East Anglia). Deltakerne vil delta i fastende tilstand (minst 8 timer med vann) og vil bli bedt om å gi en urinprøve (totalt morgentomrom) og avføring (innen de foregående 72 timer). Deltakerne vil deretter innta en C3G-kapsel og blod- og pusteprøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom etter inntak (0,5, 1, 2, 4 og 6 timer). Kapselen er omtrent på størrelse med en kommersiell vitamin C-tablett (500 mg). Deltakerne vil deretter returnere i fastende tilstand de påfølgende 2 morgenene for å gi ytterligere urin-, avførings-, pust- og blodprøver. Måltider med lavt antocyaninhold vil bli gitt gjennom studiedagen og de påfølgende 2 morgenene. Deltakerne vil få refundert ulempene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- 18-45 år gammel
- Ingen allergier mot frukt eller grønnsaker som inneholder antocyaniner eller mat skal gis på studiedagen
- De som samtykker i å begrense diettinntaket av rike kilder til antocyaniner
- De som godtar å overholde en biologisk prøvetakingsprotokoll og få satt inn kanyle for innsamling av blodprøver på studiedagen
- De som godtar å registrere kostinntaket over 3 dager (1 helgedag og 2 ukedager)
Ekskluderingskriterier:
- De som av studiens kliniske personale (skal utnevnes) bedømmes til å ha biokjemiske og/eller hematologiske screeningsresultater som gjenspeiler kompromittert helse eller som kan påvirke studieanalysen
- Deltakere med en kroppsmasseindeks på mindre enn 18,5 eller høyere enn 30
- Inntak av mat / kosttilskudd som inneholder antocyaniner, f.eks. druekjerneekstrakt, acaibær (med mindre de er forberedt på å stoppe inntaket under og 7 dager før studien)
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologisk væske/materiale
- Røykere eller de som har sluttet å røyke innen 12 måneder.
- Vanlige drikker av mer enn 4 enheter* alkohol per dag eller mer enn 21 enheter per uke (NHS-retningslinjer). *En enhet alkohol tilsvarer omtrent en halvliter øl eller cider med full styrke eller et lite glass vin (100 ml) eller et enkelt mål (25 ml) brennevin
- Har donert blod den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cyanidin 3 glukosid
|
Inntak av 500 mg Cyanidin 3-glukosid (et naturlig forekommende plantepigment)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatmålet for denne studien er målet på den totale mengden av den "tunge" etiketten (som ble inkorporert i C3G) i blod-, urin-, avførings- og pusteprøver i løpet av 48 timer etter inntak.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære utfallsmålene er å identifisere metabolittene til C3G, og det tertiære utfallsmålet er å etablere clearancehastigheten for både den tunge etiketten og de identifiserte metabolittene.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Kay, PhD, University of East Anglia
- Studieleder: Charles Czank, PhD, University of East Anglia
- Studieleder: Aedin Cassidy, PhD, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BB/H004963/1
- R17228 (Annen identifikator: University of East Anglia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .