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Tracciare il percorso di un pigmento vegetale ingerito attraverso il corpo umano

1 ottobre 2011 aggiornato da: University of East Anglia

Tracciare il percorso del pigmento vegetale cianidina-3-glucoside, attraverso il corpo umano dopo il consumo

Questo studio traccerà il percorso di un pigmento vegetale naturale, (cyanidin-3-glucoside; C3G), attraverso il corpo umano dopo il consumo. Il C3G è il più abbondante tra i pigmenti vegetali della famiglia degli antociani presenti in natura ed è responsabile del colore dal rosso al viola di molti frutti e verdure. Gli antociani sono promossi come potenzialmente benefici per la salute del cuore e hanno anche proprietà antitumorali, tuttavia si sa poco su come il corpo elabora questi composti dopo che sono stati mangiati o su come vengono eliminati dal sistema digestivo. Lo studio dei ricercatori mira a rispondere a queste domande e, così facendo, a svelare come possono giovare alla salute di tutti.

In questo studio finanziato da BBSRC, 8 partecipanti maschi sani (18-45 anni) saranno reclutati per uno studio sull'alimentazione di un giorno (della durata di 8 ore) per stabilire le vie di eliminazione degli antociani dal corpo. Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno sottoposti a screening per stabilire la loro salute (dal personale clinico del NHS). Ai partecipanti idonei verrà chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di antociani per 7 giorni e di partecipare a una giornata di studio presso la Clinical Research & Trials Unit (CRTU, University of East Anglia). I partecipanti parteciperanno a digiuno (almeno 8 ore di sola acqua) e verrà chiesto di fornire un campione di urina (vuoto mattutino totale) e fecale (entro le 72 ore precedenti). I partecipanti consumeranno quindi una capsula C3G e campioni di sangue e respiro verranno raccolti a intervalli regolari dopo il consumo (0,5, 1, 2, 4 e 6 ore). La capsula ha all'incirca le dimensioni di una compressa commerciale di vitamina C (500 mg). I partecipanti torneranno quindi a digiuno nelle 2 mattine successive per fornire ulteriori campioni di urina, feci, respiro e sangue. Verranno forniti pasti a basso contenuto di antociani per tutta la giornata di studio e nelle 2 mattine successive. I partecipanti saranno rimborsati per il loro disagio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • 18-45 anni
  • Nessuna allergia a frutta o verdura contenente antociani o alimenti da fornire il giorno dello studio
  • Coloro che accettano di limitare l'assunzione dietetica di ricche fonti di antociani
  • Coloro che accettano di rispettare un protocollo di campionamento biologico e fanno inserire la cannula per la raccolta dei campioni di sangue il giorno dello studio
  • Coloro che accettano di registrare il loro apporto alimentare per 3 giorni (1 giorno del fine settimana e 2 giorni della settimana)

Criteri di esclusione:

  • Quelli giudicati dal personale clinico dello studio (da nominare) avere risultati di screening biochimici e/o ematologici che riflettono una salute compromessa o che possono influenzare l'analisi dello studio
  • Partecipanti con un indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 30
  • Assunzione di alimenti/integratori dietetici contenenti antociani, ad es. estratto di semi d'uva, bacche di acai (a meno che non si sia disposti a interrompere l'assunzione durante e 7 giorni prima dello studio)
  • Partecipazione parallela ad altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
  • Fumatori o coloro che hanno smesso di fumare entro 12 mesi.
  • Bevitori abituali di più di 4 unità* di alcol al giorno o più di 21 unità a settimana (linee guida NHS). *Un'unità di alcol equivale approssimativamente a mezza pinta di birra o sidro a piena gradazione o a un bicchierino di vino (100 ml) o a una singola misura (25 ml) di alcolici
  • Aver donato il sangue nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cianidina 3 glucoside
Integratore alimentare: Cianidina 3 glucoside
Ingestione di 500 mg di cianidina 3 glucoside (un pigmento vegetale presente in natura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura del risultato per questo studio è la misura della quantità totale dell'etichetta "pesante" (che è stata incorporata nel C3G) nei campioni di sangue, urina, feci e respiro nelle 48 ore successive al consumo.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario consiste nell'identificare i metaboliti di C3G e la misura dell'esito terziario consiste nello stabilire i tassi di eliminazione sia dell'etichetta pesante che dei metaboliti identificati.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

Quadram Institute Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Kay, PhD, University of East Anglia
  • Direttore dello studio: Charles Czank, PhD, University of East Anglia
  • Direttore dello studio: Aedin Cassidy, PhD, University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB/H004963/1
  • R17228 (Altro identificatore: University of East Anglia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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