- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01106729
Spåra vägen för ett intaget växtpigment genom människokroppen
Spåra vägen för växtpigmentet Cyanidin-3-glukosid, genom människokroppen efter konsumtion
Denna studie kommer att spåra vägen för ett naturligt växtpigment, (cyanidin-3-glukosid; C3G), genom människokroppen efter konsumtion. C3G är den vanligaste av den naturligt förekommande antocyaninfamiljen av växtpigment och är ansvarig för den röda till lila färgen på många frukter och grönsaker. Antocyaniner främjas som potentiellt fördelaktiga för hjärthälsa och har också anti-canceregenskaper, men lite är känt om hur kroppen bearbetar dessa föreningar efter att de har ätits eller hur de rensas bort från matsmältningssystemet. Utredarnas studie syftar till att besvara dessa frågor och, genom att göra det, reda ut hur de kan gynna allas hälsa.
I denna BBSRC-finansierade studie kommer 8 friska (18-45 år) manliga deltagare att rekryteras till en endagsmatningsstudie (som varar i 8 timmar) för att fastställa vägarna för eliminering av antocyaniner från kroppen. Efter att samtycke har erhållits kommer deltagarna att screenas för att fastställa sin hälsa (av NHS klinisk personal). Berättigade deltagare kommer att uppmanas att äta en diet med låg antocyanin i 7 dagar och att delta i en studiedag vid Clinical Research & Trials Unit (CRTU, University of East Anglia). Deltagarna kommer att delta i fastande tillstånd (minst 8 timmar endast vatten) och kommer att bli ombedda att ge ett urinprov (totalt morgontomt) och fekalt (inom de föregående 72 timmarna). Deltagarna kommer sedan att konsumera en C3G-kapsel och blod- och utandningsprover kommer att samlas in med jämna mellanrum efter konsumtion (0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar). Kapseln är ungefär lika stor som en kommersiell vitamin C-tablett (500 mg). Deltagarna kommer sedan tillbaka i fastande tillstånd de följande 2 morgnarna för att ge ytterligare urin-, avförings-, andnings- och blodprover. Måltider med låg antocyaninhalt kommer att tillhandahållas under studiedagen och de följande 2 morgnarna. Deltagarna kommer att få ersättning för sina besvär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- 18-45 år gammal
- Inga allergier mot frukt eller grönsaker som innehåller antocyaniner eller livsmedel ska tillhandahållas på studiedagen
- De som går med på att begränsa intaget av rika antocyaniner via kosten
- De som går med på att följa ett biologiskt provtagningsprotokoll och har kanyl införd för insamling av blodprov på studiedagen
- De som går med på att registrera sitt kostintag under 3 dagar (1 helgdag och 2 veckodagar)
Exklusions kriterier:
- De som av studiens kliniska personal (som ska utses) bedöms ha biokemiska och/eller hematologiska screeningsresultat som återspeglar försämrad hälsa eller som kan påverka studieanalysen
- Deltagare med ett kroppsmassaindex på mindre än 18,5 eller högre än 30
- Att ta mat / kosttillskott som innehåller antocyaniner t.ex. druvkärneextrakt, acaibär (såvida de inte är beredda att upphöra med intaget under och 7 dagar före studien)
- Parallellt deltagande i annat forskningsprojekt som innebär kostintervention och/eller provtagning av biologiska vätskor/material
- Rökare eller de som har slutat röka inom 12 månader.
- Vanliga drickare av mer än 4 enheter* alkohol per dag eller mer än 21 enheter per vecka (NHS riktlinjer). *En enhet alkohol motsvarar ungefär en halv pint öl eller cider med full styrka eller ett litet glas vin (100 ml) eller ett enda mått (25 ml) sprit
- Har donerat blod den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cyanidin 3 glukosid
|
Intag av 500 mg Cyanidin 3-glukosid (ett naturligt förekommande växtpigment)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatmåttet för denna studie är måttet på den totala mängden av den "tunga" etiketten (som inkorporerades i C3G) i blod, urin, avföring och utandningsprov under 48 timmar efter konsumtion.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära utfallsmåtten är att identifiera metaboliterna av C3G och det tertiära utfallsmåttet är att fastställa clearancehastigheten för både den tunga märkningen och de identifierade metaboliterna.
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colin Kay, PhD, University of East Anglia
- Studierektor: Charles Czank, PhD, University of East Anglia
- Studierektor: Aedin Cassidy, PhD, University of East Anglia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BB/H004963/1
- R17228 (Annan identifierare: University of East Anglia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .