- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01106729
Sporing af stien for et indtaget plantepigment gennem den menneskelige krop
Sporing af plantepigmentets vej Cyanidin-3-glucosid gennem den menneskelige krop efter indtagelse
Denne undersøgelse vil spore vejen for et naturligt plantepigment, (cyanidin-3-glucosid; C3G), gennem den menneskelige krop efter indtagelse. C3G er den mest udbredte af den naturligt forekommende anthocyaninfamilie af plantepigmenter og er ansvarlig for den røde til lilla farve af mange frugter og grøntsager. Anthocyaniner promoveres som potentielt gavnlige for hjertesundhed og har også anti-cancer egenskaber, men man ved ikke meget om, hvordan kroppen behandler disse forbindelser, efter at de er spist, eller hvordan de fjernes fra fordøjelsessystemet. Efterforskernes undersøgelse sigter mod at besvare disse spørgsmål og derved afdække, hvordan de kan gavne alles helbred.
I denne BBSRC-finansierede undersøgelse vil 8 raske (18-45 år) mandlige deltagere blive rekrutteret til en endags fodringsundersøgelse (der varer 8 timer) for at etablere ruterne for clearance af anthocyaniner fra kroppen. Efter samtykke er opnået, vil deltagerne blive screenet for at fastslå deres helbred (af NHS klinisk personale). Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at indtage en diæt med lavt anthocyanin i 7 dage og deltage i en studiedag på Clinical Research & Trials Unit (CRTU, University of East Anglia). Deltagerne vil deltage i fastende tilstand (mindst 8 timers vand kun) og vil blive bedt om at give en urinprøve (totalt morgentomrum) og fæces (inden for de foregående 72 timer). Deltagerne vil derefter indtage en C3G-kapsel, og blod- og åndedrætsprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller efter indtagelse (0,5, 1, 2, 4 og 6 timer). Kapslen er nogenlunde på størrelse med en kommerciel vitamin C-tablet (500 mg). Deltagerne vender derefter tilbage i fastende tilstand de følgende 2 morgener for at give yderligere urin-, afførings-, åndedræts- og blodprøver. Måltider med lavt anthocyaninindhold vil blive leveret gennem hele studiedagen og de følgende 2 morgener. Deltagerne vil blive refunderet for deres gener
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- 18-45 år
- Ingen allergi over for frugt eller grøntsager indeholdende anthocyaniner eller fødevarer, der skal gives på studiedagen
- Dem, der accepterer at begrænse kostens indtag af rige kilder til anthocyaniner
- De, der accepterer at overholde en biologisk prøvetagningsprotokol og få indsat kanyle til indsamling af blodprøver på undersøgelsesdagen
- De, der accepterer at registrere deres kostindtag over 3 dage (1 weekenddag og 2 ugedage)
Ekskluderingskriterier:
- De, der af undersøgelsens kliniske personale (skal udpeges) bedømmes til at have biokemiske og/eller hæmatologiske screeningsresultater, som afspejler kompromitteret helbred, eller som kan påvirke undersøgelsesanalysen
- Deltagere med et kropsmasseindeks på mindre end 18,5 eller større end 30
- Indtagelse af mad / kosttilskud indeholdende anthocyaniner, f.eks. vindruekerneekstrakt, acaibær (medmindre forberedt på at stoppe indtagelsen under og 7 dage før undersøgelsen)
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale
- Rygere eller dem, der er holdt op med at ryge inden for 12 måneder.
- Normalt drikker mere end 4 enheder* alkohol om dagen eller mere end 21 enheder om ugen (NHS retningslinjer). *En enhed alkohol svarer omtrent til en halv pint øl eller cider med fuld styrke eller et lille glas vin (100 ml) eller et enkelt mål (25 ml) spiritus
- Har doneret blod inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cyanidin 3 glucosid
|
Indtagelse af 500 mg Cyanidin 3 glucosid (et naturligt forekommende plantepigment)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatmålet for denne undersøgelse er målet for den samlede mængde af den 'tunge' etiket (som blev inkorporeret i C3G) i blod-, urin-, fæces- og åndedrætsprøverne i de 48 timer efter indtagelse.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære udfaldsmål er at identificere metabolitterne af C3G, og det tertiære udfaldsmål er at fastslå hastighederne for clearance af både den tunge markør og de identificerede metabolitter.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Kay, PhD, University of East Anglia
- Studieleder: Charles Czank, PhD, University of East Anglia
- Studieleder: Aedin Cassidy, PhD, University of East Anglia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BB/H004963/1
- R17228 (Anden identifikator: University of East Anglia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyanidin 3 glucosid
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Quadram Institute BioscienceAfsluttet
-
Jeffrey Zwicker, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen PharmaceuticalsAfsluttetTromboemboli af vene VTE i kolorektal cancer | Tromboemboli af vene i bugspytkirtelkræft | Tromboemboli af vene i ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
AB ScienceRekrutteringCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Coronavirussygdom 2019Frankrig
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Australien, Schweiz, Canada, Japan, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark