- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01106729
Nieltyneen kasvipigmentin polun jäljittäminen ihmiskehon läpi
Kasvipigmentin syanidiini-3-glukosidin polun jäljittäminen ihmiskehon läpi kulutuksen jälkeen
Tämä tutkimus jäljittää luonnollisen kasvipigmentin (syanidiini-3-glukosidi; C3G) polun ihmiskehon läpi kulutuksen jälkeen. C3G on runsain kasvipigmenttien luonnossa esiintyvistä antosyaniiniperheistä, ja se on vastuussa monien hedelmien ja vihannesten punaisesta violettiin väristä. Antosyaaneja mainostetaan mahdollisesti hyödyllisinä sydämen terveydelle ja niillä on myös syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia, mutta vain vähän tiedetään, kuinka elimistö käsittelee näitä yhdisteitä niiden syömisen jälkeen tai kuinka ne poistuvat ruoansulatusjärjestelmästä. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin ja siten selvittää, kuinka ne voivat hyödyttää kaikkien terveyttä.
Tässä BBSRC:n rahoittamassa tutkimuksessa 8 tervettä (18–45-vuotiasta) miespuolista osallistujaa värvätään yhden päivän ruokintatutkimukseen (kesto 8 tuntia), jotta selvitetään antosyaanien poistumisreitit kehosta. Kun suostumus on saatu, osallistujat seulotaan heidän terveytensä toteamiseksi (NHS:n kliininen henkilökunta). Tukikelpoisia osallistujia pyydetään nauttimaan vähäantosyaanipitoista ruokavaliota 7 päivän ajan ja osallistumaan tutkimuspäivään Clinical Research & Trials Unitissa (CRTU, University of East Anglia). Osallistujat osallistuvat paastotilassa (vähintään 8 tuntia vettä vain) ja heitä pyydetään toimittamaan virtsanäyte (koko aamun tyhjyys) ja uloste (edellisen 72 tunnin aikana). Tämän jälkeen osallistujat nauttivat C3G-kapselin ja veri- ja hengitysnäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin nauttimisen jälkeen (0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia). Kapseli on suunnilleen kaupallisen C-vitamiinitabletin kokoinen (500 mg). Osallistujat palaavat sitten paastotilassa seuraavana 2 aamuna toimittamaan lisää virtsa-, uloste-, hengitys- ja verinäytteitä. Vähäantosyaanipitoisia aterioita tarjotaan koko tutkimuspäivän ajan ja 2 seuraavana aamuna. Osallistujat saavat korvauksen aiheutuneesta vaivasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- 18-45 vuotta vanha
- Ei allergioita antosyaaneja sisältäville hedelmille tai vihanneksille eikä tutkimuspäivänä tarjottaville elintarvikkeille
- Ne, jotka suostuvat rajoittamaan runsaiden antosyaanilähteiden saantia ruokavaliosta
- Ne, jotka suostuvat noudattamaan biologista näytteenottoprotokollaa ja joille asetetaan kanyyli verinäytteiden ottoa varten tutkimuspäivänä
- Ne, jotka suostuvat kirjaamaan ruokavalionsa kolmen päivän aikana (1 viikonloppupäivä ja 2 arkipäivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen kliinisen henkilöstön (nimitettävän) arvioimien biokemiallisten ja/tai hematologisten seulontatulosten heijastaa terveyttä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimusanalyysiin
- Osallistujat, joiden painoindeksi on alle 18,5 tai suurempi kuin 30
- Antosyaaneja sisältävien ruokien/ravintolisien nauttiminen esim. rypäleen siemenuute, acai-marja (ellei ole valmis lopettamaan nauttimista tutkimuksen aikana ja 7 päivää ennen sitä)
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaalista
- Tupakoitsijat tai ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 12 kuukauden sisällä.
- Tavalliset juovat yli 4 yksikköä* alkoholia päivässä tai yli 21 yksikköä viikossa (NHS-ohjeet). *Yksi alkoholiyksikkö vastaa suunnilleen puolituppia täysväkevää olutta tai siideriä tai pientä lasillista viiniä (100 ml) tai yhtä mittaa (25 ml) väkevää alkoholia
- Olen luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Syanidiini 3 -glukosidi
|
500 mg syanidin 3 -glukosidia (luonnollisesti esiintyvä kasvipigmentti) nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen tulosmitta on "raskas"-leiman (joka sisällytettiin C3G:hen) kokonaismäärän mitta veressä, virtsassa, ulosteessa ja hengitysnäytteissä 48 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijainen tulosmittaus on tunnistaa C3G:n aineenvaihduntatuotteet ja tertiäärinen tulosmitta on määrittää sekä raskaan leiman että tunnistettujen metaboliittien puhdistumanopeudet.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Kay, PhD, University of East Anglia
- Opintojohtaja: Charles Czank, PhD, University of East Anglia
- Opintojohtaja: Aedin Cassidy, PhD, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB/H004963/1
- R17228 (Muu tunniste: University of East Anglia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syanidiini 3 -glukosidi
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Sveitsi, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimet | NivelkipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettu