Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de dosage et d'efficacité de LY2439821 (un anticorps anti-IL-17) chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes

  • L'innocuité de l'ixékizumab (LY2439821) et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.
  • Si l'ixekizumab peut aider les participants atteints de psoriasis.
  • Quelle quantité d'ixékizumab doit être administrée aux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de phase 2 en 3 parties. La partie A est une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose, la partie B est une conception d'extension ouverte facultative et la partie C est une période d'extension facultative supplémentaire avec une conception ouverte (jusqu'à à environ 104 semaines). Environ 125 participants seront randomisés dans l'un des 4 groupes d'ixékizumab ou dans un groupe placebo (environ 25 participants par groupe) dans la partie A. Les participants seront évalués pour l'efficacité du traitement et le critère principal sera évalué à la semaine 12. Entre la semaine 20 et la semaine 32 , les participants présentant une amélioration de moins de 75 % de leur score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au niveau de référence seront éligibles pour commencer la partie B. 4 semaines à la semaine 236. À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 236. Les participants à la partie C peuvent recevoir des injections SC d'ixekizumab 80 mg toutes les 4 semaines pendant 104 semaines supplémentaires jusqu'à la semaine 340 environ. Les participants qui terminent la partie A, la partie B et la partie C auront une participation totale à l'étude d'environ 344 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Danemark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Skokie, Illinois, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion communs aux deux parties A :

  • Le participant doit avoir un psoriasis en plaques actif couvrant au moins 10 % de la surface corporelle et un score PASI d'au moins 12 lors du dépistage et de la randomisation.
  • Le participant est candidat à une thérapie systémique
  • Le participant a un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) d'au moins 3 lors de la sélection et de la randomisation

Critère d'inclusion spécifique à la partie B

  • Le participant a terminé la période de traitement pour la partie A (au moins jusqu'à la semaine 20)

Critère d'inclusion spécifique à la partie C

  • Le participant a terminé la période de traitement pour la partie B

Critères d'exclusion communs aux parties A, B et C :

  • Le participant a des formes pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes de psoriasis
  • Le participant a eu une poussée cliniquement significative de psoriasis au cours des 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Le participant a récemment utilisé un agent biologique/anticorps monoclonal dans les périodes de sevrage suivantes : étanercept > 28 jours, infliximab ou adalimumab > 56 jours, alefacept > 60 jours, ustekinumab > 8 mois, ou tout autre agent biologique/anticorps monoclonal > 5 demi- vit avant la ligne de base
  • Le participant a reçu un traitement systémique contre le psoriasis (comme le psoralène et la thérapie par la lumière ultraviolette A [PUVA], la cyclosporine, les corticostéroïdes, le méthotrexate, les rétinoïdes oraux, le mycophénolate mofétil, la thioguanine, l'hydroxyurée, le sirolimus, l'azathioprine) ou la photothérapie (y compris l'ultraviolet B ou l'auto-traitement avec lits de bronzage) au cours des 4 semaines précédentes ; ou avez eu un traitement topique contre le psoriasis au cours des 2 semaines précédant la randomisation (exception : les stéroïdes topiques de classe 6 [léger, tel que le désonide] ou 7 [le moins puissant, tel que l'hydrocortisone] seront autorisés pour une utilisation limitée au visage, aux aisselles et aux /ou organes génitaux)
  • Le participant a donné plus de 500 ml de sang au cours du dernier mois
  • Le participant a un autre trouble ou maladie grave
  • Le participant a souffert d'une infection bactérienne grave (par exemple, pneumonie et cellulite) au cours des 3 derniers mois
  • Le participant a des antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Le participant a des résultats de tests de laboratoire clinique à l'entrée qui sont en dehors de la plage de référence normale
  • Le participant participe actuellement ou a été interrompu au cours des 30 derniers jours d'un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental
  • La participante est une femme qui allaite ou qui allaite
  • Si une participante est une femme et pourrait tomber enceinte pendant cette étude, elle doit parler au médecin de l'étude du contrôle des naissances que vous utiliserez pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude
  • Si une participante est une femme ménopausée, elle doit être âgée d'au moins 45 ans et n'avoir pas eu de règles au cours des 12 derniers mois
  • Si une participante est une femme entre 40 et 45 ans, dont le test de grossesse est négatif et qui n'a pas eu ses règles au cours des 12 derniers mois seulement, elle doit subir un test sanguin supplémentaire pour voir si vous pouvez participer
  • Si le participant est un homme, il doit accepter de réduire le risque que la partenaire féminine tombe enceinte pendant l'étude

Critères d'exclusion spécifiques à B :

  • Si un participant a subi un événement indésirable grave au cours de la partie A considéré comme possiblement lié à l'ixékizumab
  • Si un participant a subi un événement indésirable au cours de la partie A et que le médecin de l'étude pense que la poursuite du traitement par l'ixékizumab pourrait nuire au participant.

Critères d'exclusion spécifiques à C :

  • Si un participant a subi un événement indésirable grave au cours de la partie B considéré comme possiblement lié à l'ixékizumab
  • Si un participant a subi un événement indésirable au cours de la partie B et que le médecin de l'étude pense que la poursuite du traitement par l'ixékizumab pourrait nuire au participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg d'ixékizumab

Partie A :

10 milligrammes (mg) d'ixékizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 2, 4, 8, 12 et 16 pour un total de six administrations.

Partie B : (facultatif)

120 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W. À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg Q4W jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif)

80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W jusqu'à environ la semaine 344.
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: 25 mg d'ixékizumab

Partie A :

25 mg d'ixékizumab administrés en SC les semaines 0, 2, 4, 8, 12 et 16 pour un total de six administrations.

Partie B : (facultatif)

120 mg d'ixékizumab administré en SC (Q4W). À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg Q4W jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif)

80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W jusqu'à environ la semaine 344.
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: 75 mg d'ixékizumab

Partie A :

75 mg d'ixékizumab administré en SC les semaines 0, 2, 4, 8, 12 et 16 pour un total de six administrations.

Partie B : (facultatif)

120 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W. À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg Q4W jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif)

80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W jusqu'à environ la semaine 344.
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: 150 mg d'ixékizumab

Partie A :

150 mg d'ixékizumab administrés en SC les semaines 0, 2, 4, 8, 12 et 16 pour un total de six administrations.

Partie B : (facultatif)

Administré 120 mg d'ixekizumab SC Q4W. À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg Q4W jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif) 80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W jusqu'à la semaine 344 environ.
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821
Comparateur placebo: Placebo

Partie A :

Placebo administré aux semaines 0, 2, 4, 8, 12 et 16 pour un total de six administrations.

Partie B : (facultatif) 120 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W. À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg Q4W jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif)

80 mg d'ixékizumab administré en SC Q4W jusqu'à environ la semaine 344.
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: 120 mg d'ixékizumab

Partie B : (facultatif)

120 mg d'ixékizumab administré en SC toutes les 4 semaines. À la suite d'un amendement en mai 2012, l'administration est passée à 80 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif) 80 mg d'ixékizumab administré par voie SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 344 environ.
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: 80 mg d'ixékizumab

Partie B : (facultatif)

À la suite d'un amendement de mai 2012, l'administration est passée à 80 mg d'ixekizumab Q4W jusqu'à la semaine 236.

Partie C : (facultatif) 80 mg d'ixékizumab administré par voie SC toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 344 environ.
Biologique: Ixékizumab
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • LY2439821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un indice de zone et de gravité du psoriasis ≥ 75 % (PASI 75) Amélioration
Délai: Semaine 12
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90%-100%) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération (tête [0,1], membres supérieurs [0,2], tronc [0,3], membres inférieurs [0,4]). Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 12
Pourcentage d'amélioration PASI de la ligne de base au point final de 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90%-100%) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération (tête [0,1], membres supérieurs [0,2], tronc [0,3], membres inférieurs [0,4]). Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave). Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) et contrôlées pour la ligne de base en tant que covariable, visite, traitement et visite par interaction de traitement en tant qu'effets fixes, avec une structure de variance-covariance définie sur non structurée.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de effacé (0) ou minimal (1) avec au moins une amélioration de 2 points" à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le sPGA du psoriasis est noté sur une échelle de 6 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité à 6 points (0 [clair] à 5 [sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score sPGA et la catégorie (0=clair ; 1=minimal ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=marqué ; 5= grave). Tel que défini par le protocole, un répondeur est un participant qui a un score sPGA post-baseline de '0' ou un score post-baseline de '1' avec au moins une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à 20 semaines
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) sont des événements qui n'étaient pas présents au départ ou des conditions préexistantes au départ qui se sont aggravées après le début du traitement. Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les événements indésirables graves (EIG), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Jusqu'à 20 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'HADS est une échelle autodéclarée de 14 items par les participants, qui se compose d'une échelle d'anxiété et d'une échelle de dépression, chacune comportant 7 items. Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (faible niveau d'anxiété ou de dépression) à 3 (niveau élevé d'anxiété ou de dépression). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La classification est définie : 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 anormal. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant le traitement comme effet fixe et la ligne de base comme covariable.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'inventaire rapide en 16 éléments des symptômes dépressifs - Score total auto-évalué (QIDS-SR16) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le QIDS-SR16 est un instrument auto-administré de 16 points dans lequel un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours. Il y a une échelle de 4 points pour chaque item allant de 0 (meilleur) à 3 (pire). Les 16 items sont notés pour donner 9 domaines de dépression individuels (humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil [insomnie initiale, moyenne et tardive ou hypersomnie], diminution/augmentation de l'appétit/poids , et agitation/retard psychomoteur), qui sont additionnés pour donner un score unique allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La moyenne LS (aucun ajustement de multiplicité) est présentée pour chaque comparaison de traitement par rapport au placebo à chaque visite et utilise un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant la ligne de base comme covariable et le traitement comme effet fixe dans le modèle.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PatGA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le PatGA est un instrument autodéclaré à un seul élément demandant au participant d'évaluer la gravité de son psoriasis "aujourd'hui" en encerclant un nombre sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 (Clair = pas de psoriasis) à 5 (Sévère = le pire de son psoriasis a déjà été). La moyenne LS (aucun ajustement de multiplicité) est présentée pour chaque comparaison de traitement par rapport au placebo à chaque visite et utilise un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant la ligne de base comme covariable et le traitement comme effet fixe dans le modèle.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément administrée par le participant et conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due au rhumatisme psoriasique (RP) à l'aide d'une EVA horizontale de 100 millimètres (mm). La gravité globale de la douleur articulaire du participant due à l'AP est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Un modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées a été utilisé. Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de MMRM et ont été contrôlées pour la ligne de base en tant que covariable, visite, traitement et visite par interaction de traitement en tant qu'effets fixes, avec une structure de variance-covariance définie sur non structurée.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-S) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
MOS-S fournit une évaluation concise des dimensions importantes du sommeil, y compris l'initiation, l'entretien, les problèmes respiratoires, la quantité, l'adéquation perçue et la somnolence au cours des 4 dernières semaines. Score basé sur 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec maux de tête, adéquation du sommeil et somnolence (gamme : 0-100, avec des scores plus élevés pour plus de troubles ); quantité de sommeil (gamme : 0-24) et sommeil optimal (oui : 1, non : 0). Six (6) et 9 mesures de l'indice des troubles du sommeil ont été construites pour fournir des scores composites. Les scores sont transformés (le score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possibles * 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants avec l'attribut. La moyenne LS (aucun ajustement de multiplicité) a été calculée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant la ligne de base comme covariable et le traitement comme effet fixe dans le modèle.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants ayant reçu des soins médicaux mesuré par l'utilisation des ressources de soins médicaux (PMRU))
Délai: Semaine 16
Le PMRU est un questionnaire à 3 items sur l'utilisation des ressources de soins de santé en raison du psoriasis pour les visites chez le médecin/clinique, les visites aux urgences et les hospitalisations depuis la dernière visite d'étude.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI Q) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le questionnaire WPAI comporte six questions pour évaluer si le participant était actuellement employé (Q1); combien d'heures de travail ont été manquées en raison de problèmes associés au psoriasis (Q2) ou pour toute autre raison (Q3); heures effectivement travaillées (Q4); degré d'incidence du psoriasis sur la productivité au travail (Q5) ; et le degré auquel le psoriasis a affecté les activités régulières (Q6) au cours des 7 derniers jours. Quatre scores globaux distincts ont été calculés, Absentéisme (temps de travail manqué) = (Q2/(Q2+Q4))*100, Présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail) = (Q5/10) *100, Travail perte de productivité (incapacité globale au travail/absentéisme plus présentéisme) = (Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]) * 100 et incapacité d'activité = (Q6/ 10) * 100. Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (moins bons résultats). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA incluant la ligne de base comme covariable et le traitement comme effet fixe dans le modèle.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) - Score de la composante physique (PCS) et score de la composante mentale (MCS) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les 8 domaines sont regroupés dans les scores PCS et MCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La période de rappel était les 4 dernières semaines. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA incluant la ligne de base comme covariable et le traitement comme effet fixe dans le modèle.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) chez les participants atteints de psoriasis des ongles à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le NAPSI est évalué par un médecin et quantifie la gravité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice et le lit de l'ongle. Chaque ongle est divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Les doigts et les orteils des participants ont été évalués et la somme des scores a été ajoutée, ce qui donne une plage de 0 à 160 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. S'il manquait une évaluation individuelle des orteils ou des doigts (non effectuée), la moyenne des chiffres mesurés restants était imputée et ajoutée à la somme. Si <50 % des évaluations des orteils ou des doigts manquaient, l'imputation était effectuée. Si > 50 % des évaluations manquaient, la somme des scores était laissée comme manquante. La moyenne LS a été calculée à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, visite, traitement et visite par interaction de traitement comme effets fixes.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis palmoplantaire (PPASI) chez les participants atteints de psoriasis palmoplantaire à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PPASI est un score composite évalué par un médecin dérivé des scores additionnés pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la plante des pieds. Le score PPASI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis palmoplantaire. symétrique.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI) chez les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PSSI est un score composite évalué par un médecin dérivé des scores additionnés pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée. Le score PSSI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis du cuir chevelu. non structuré.
Base de référence, semaine 12
Clairance systémique (CL) de l'ixékizumab (concentrations sériques d'ixékizumab depuis le départ jusqu'à 32 semaines)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28 et Semaine 32
La valeur de modélisation pharmacocinétique (PK) de population pour la clairance systémique était basée sur les données de la semaine 1 à la semaine 32 pour tous les participants dans tous les bras de traitement par ixekizumab.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28 et Semaine 32
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) Score total à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le DLQI est un questionnaire spécifique à la dermatologie en 10 points, administré par les participants, qui évalue la qualité de vie liée à la santé et couvre 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse aux éléments du DLQI sont notées de 0 (pas pertinent) à 3 (très fortement) avec une plage de notes totales de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie et un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme cliniquement pertinent. La moyenne LS (aucun ajustement de multiplicité) est présentée pour chaque comparaison de traitement par rapport au placebo à chaque visite et utilise un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant la ligne de base comme covariable et le traitement comme effet fixe dans le modèle.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
PASI combine l'étendue de l'implication de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90% -100%) la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Chaque zone est notée par elle-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de sévérité pour chaque région*score de zone*facteur de pondération (tête[0.1],membres supérieurs[0.2],tronc[0.3],bas membres [0,4]). Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave). La moyenne LS est présentée pour chaque traitement par rapport au placebo à chaque visite et utilise le modèle ANCOVA incluant la covariable PASI initiale et le traitement comme effet fixe dans le modèle. Les résultats à la semaine 12 sont résumés en tant qu'amélioration du PASI, qui est définie comme une réduction du score PASI calculé lors d'une visite par rapport au score calculé lors de la visite de référence.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 75)
Délai: Semaine 32
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90%-100%) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération (tête [0,1], membres supérieurs [0,2], tronc [0,3], membres inférieurs [0,4]). Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave). Les participants atteignant PASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration de ≥ 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Semaine 32
Pourcentage d'amélioration PASI de la ligne de base jusqu'à 32 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90%-100%) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Chaque domaine est noté par lui-même et les scores ont ensuite été combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération (tête [0,1], membres supérieurs [0,2], tronc [0,3], membres inférieurs [0,4]). Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave). L'amélioration du PASI est définie comme l'amélioration du score PASI calculé lors d'une visite par rapport au score calculé lors de la visite de référence.
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) de effacé (0) ou minimal (1) avec au moins une amélioration de 2 points
Délai: Semaine 32
Le sPGA du psoriasis est noté sur une échelle de 6 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 6 points (0 [clair] à 5 [sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score sPGA et la catégorie (0=clair ; 1=minimal ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=marqué ; 5= grave). Tel que défini par le protocole, un répondeur est un participant qui a un score sPGA post-baseline de '0' ou un score post-baseline de '1' avec au moins une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base.
Semaine 32
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab positifs émergeant du traitement a été résumé par groupe de traitement. Le pourcentage a été calculé sur la base du nombre de participants évaluables et a été calculé en fonction du nombre de participants avec des anticorps anti-ixekizumab positifs apparus sous traitement / nombre de participants évaluables * 100 %.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20
Pourcentage de participants avec une évaluation globale du médecin statique (sPGA) de (0,1)
Délai: Jusqu'à 240 semaines
Le sPGA du psoriasis est noté sur une échelle de 6 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 6 points (0 [clair] à 5 [sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score sPGA et la catégorie (0=clair ; 1=minimal ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=marqué ; 5= grave). Tel que défini par le protocole, un répondeur est un participant qui a un score sPGA post-baseline de '0' ou un score post-baseline de '1' avec au moins une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 240 semaines
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à 344 semaines
Délai: Jusqu'à 344 semaines
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) sont des événements qui n'étaient pas présents au départ ou des conditions préexistantes au départ qui se sont aggravées après le début du traitement. Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les événements indésirables graves (EIG), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Jusqu'à 344 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Jusqu'à 240 semaines
L'HADS est une échelle autodéclarée de 14 items par les participants, qui se compose d'une échelle d'anxiété et d'une échelle de dépression, chacune comportant 7 items. Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (faible niveau d'anxiété ou de dépression) à 3 (niveau élevé d'anxiété ou de dépression). Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La classification est définie : 0-7 normal, 8-10 borderline, 11-21 anormal.
Jusqu'à 240 semaines
Nombre de participants avec l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PatGA)
Délai: Semaine 240
Le PatGA est un instrument autodéclaré à un seul élément demandant au participant d'évaluer la gravité de son psoriasis "aujourd'hui" en encerclant un nombre sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 (Clair = pas de psoriasis) à 5 (Sévère = le pire de son psoriasis a déjà été).
Semaine 240
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 240 semaines
L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément administrée par le participant et conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due au rhumatisme psoriasique (RP) à l'aide d'une EVA horizontale de 100 millimètres (mm). La gravité globale de la douleur articulaire du participant due à l'AP est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Un modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées a été utilisé.
Jusqu'à 240 semaines
Changement de la ligne de base jusqu'à 240 semaines dans l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) chez les participants atteints de psoriasis des ongles
Délai: Jusqu'à 240 semaines

Le NAPSI est évalué par un médecin et quantifie la gravité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice et le lit de l'ongle. Chaque ongle est divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Les doigts et les orteils des participants ont été évalués et la somme des scores a été ajoutée, ce qui donne une plage de 0 à 160 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. S'il manquait une évaluation individuelle des orteils ou des doigts (non effectuée), la moyenne des chiffres mesurés restants était imputée et ajoutée à la somme. Si <50 % des évaluations des orteils ou des doigts manquaient, l'imputation était effectuée. Si > 50 % des évaluations manquaient, la somme des scores était laissée comme manquante.

La ligne de base est définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose dans la partie A de l'étude.
Jusqu'à 240 semaines
Changement de la ligne de base jusqu'à 240 semaines dans l'indice de gravité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI) chez les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu
Délai: Jusqu'à 240 semaines

Le PSSI est un score composite évalué par un médecin dérivé des scores additionnés pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée. Le score PSSI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis du cuir chevelu.

La ligne de base est définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose dans la partie A de l'étude.
Jusqu'à 240 semaines
Changement de la ligne de base jusqu'à 240 semaines dans l'indice de gravité du psoriasis palmoplantaire (PPASI) chez les participants atteints de psoriasis palmoplantaire
Délai: Jusqu'à 240 semaines
Le PPASI est un score composite évalué par un médecin dérivé des scores additionnés pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la plante des pieds. Le score PPASI varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis palmoplantaire. symétrique.
Jusqu'à 240 semaines
Pourcentage de participants atteignant un indice de zone et de gravité du psoriasis ≥ 75 % (PASI 75) Amélioration
Délai: Semaine 240
Le PASI combine l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes). Pour chaque région, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé de 0 (0%) à 6 (90%-100%) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation avec des scores allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Chaque domaine est noté séparément et les scores sont ensuite combinés pour le PASI final. PASI final calculé comme suit : somme des paramètres de gravité pour chaque région * score de zone * facteur de pondération (tête [0,1], membres supérieurs [0,2], tronc [0,3], membres inférieurs [0,4]). Les scores globaux vont de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 240
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 240 semaines

Le DLQI est un questionnaire spécifique à la dermatologie en 10 points, administré par les participants, qui évalue la qualité de vie liée à la santé et couvre 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse aux éléments du DLQI sont notées de 0 (pas pertinent) à 3 (très fortement) avec une plage de notes totales de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie et un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme cliniquement pertinent.

La ligne de base est définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose dans la partie A de l'étude.
Jusqu'à 240 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12060
  • I1F-MC-RHAJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner