Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat közepes vagy súlyos pikkelysömörben szenvedők körében

2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2439821 (Egy anti-IL-17 antitest) dózis-besorolási és hatékonysági vizsgálata közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja az alábbi kutatási kérdések megválaszolása

  • Az ixekizumab (LY2439821) biztonságossága és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
  • Az ixekizumab segíthet-e a Psoriasis résztvevőinek.
  • Mennyi ixekizumabot kell adni a résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy 2. fázisú tanulmány, 3 részből áll. Az A rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, dózistartományos tervezés, a B rész egy opcionális, nyílt címkés kiterjesztési terv, a C rész pedig egy további opcionális meghosszabbítási időszak nyílt elrendezéssel (felfelé körülbelül 104 hétig). Körülbelül 125 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 4 ixekizumab csoport egyikébe vagy placebóba (csoportonként körülbelül 25 résztvevő). A résztvevők kezelésének hatékonyságát értékelik, és az elsődleges végpontot a 12. héten. A 20. és a 32. hét között , azok a résztvevők, akiknek a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma az alapértékhez képest kevesebb mint 75%-kal javult, jogosultak a B. rész megkezdésére. A B rész résztvevői 120 milligramm (mg) ixekizumab szubkután (SC) injekciót kapnak 4 héttől a 236. hétig. A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 4 hetente 80 mg-ra változott a 236. hétig. A C. rész résztvevői 80 mg ixekizumab injekciót kaphatnak 4 hetente további 104 hétig, körülbelül a 340. hétig. Azok a résztvevők, akik teljesítik az A, B és C részt, összesen körülbelül 344 hétig vesznek részt a tanulmányokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Dánia, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Mindkét „A” részben közös felvételi kritériumok:

  • A résztvevőnek aktív plakkos pikkelysömörrel kell rendelkeznie, amely a testfelület legalább 10%-át fedi le, és PASI-pontszáma legalább 12 a szűrés és a randomizálás során.
  • A résztvevő szisztémás terápia jelölt
  • A résztvevőnek legalább 3-as statikus orvosi globális értékelési (sPGA) pontszáma van a szűrés és a randomizálás során

A B. részhez tartozó felvételi feltétel

  • A résztvevő befejezte az A rész kezelési időszakát (legalább a 20. hétig)

A C részhez tartozó felvételi feltétel

  • A résztvevő befejezte a B rész kezelési időszakát

Az A, B és C részben közös kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a pikkelysömör pustuláris, eritrodermiás és/vagy gutatikus formái vannak
  • A résztvevőnél a pszoriázis klinikailag jelentős fellángolása volt a vizsgálatba való belépés előtti 12 hét során
  • A résztvevő a közelmúltban használt bármilyen biológiai szert/monoklonális antitestet a következő kimosódási periódusokon belül: etanercept >28 nap, infliximab vagy adalimumab >56 nap, alefacept >60 nap, usztekinumab >8 hónap, vagy bármilyen más biológiai szer/monoklonális antitest >5 fél nap az alapvonal előtt él
  • A résztvevő szisztémás pikkelysömör terápiában (például psoralen és ultraibolya A [PUVA] fényterápia, ciklosporin, kortikoszteroidok, metotrexát, orális retinoidok, mikofenolát-mofetil, tioguanin, hidroxi-karbamid, sirolimusz, azatioprin) vagy fényterápiában (beleértve az ultraibolya fényt (beleértve a B-t is) szoláriumok) az előző 4 héten belül; vagy a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül helyi pikkelysömör kezelésben részesült (kivétel: 6. osztályú [enyhe, például dezonid] vagy 7. osztályú [legkevésbé erős, például hidrokortizon] helyi szteroidok használata csak az arcra, hónaljra és /vagy nemi szervek)
  • A résztvevő több mint 500 ml vért adott az elmúlt hónapban
  • A résztvevőnek más súlyos rendellenessége vagy betegsége van
  • A résztvevő súlyos bakteriális fertőzésen (például tüdőgyulladáson és cellulitiszen) szenvedett az elmúlt 3 hónapban
  • A résztvevőnek korábban kontrollálatlan magas vérnyomása volt
  • A résztvevőnek a belépéskor olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak, amelyek kívül esnek a normál referenciatartományon
  • A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy vizsgálati gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatot
  • A résztvevő egy szoptató vagy szoptató nő
  • Ha egy résztvevő nő, és a vizsgálat során teherbe eshet, beszélnie kell a vizsgálatot végző orvossal arról, hogy milyen fogamzásgátlót fog alkalmazni, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálat során.
  • Ha egy résztvevő posztmenopauzás nő, akkor legalább 45 évesnek kell lennie, és az elmúlt 12 hónapban nem menstruált.
  • Ha egy résztvevő 40-45 év közötti nő, akinek terhességi tesztje negatív, és csak az elmúlt 12 hónapban nem menstruált, akkor további vérvizsgálatot kell végeznie, hogy kiderüljön, részt vehet-e
  • Ha a résztvevő férfi, vállalnia kell, hogy csökkenti a női partner teherbe esésének kockázatát a vizsgálat során

B-re jellemző kizárási kritériumok:

  • Ha egy résztvevő súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt az A rész során, amely valószínűleg összefüggésben áll az ixekizumabbal
  • Ha egy résztvevő olyan nemkívánatos eseményt tapasztalt az A rész során, amelyről a vizsgálat orvosa úgy véli, hogy az ixekizumab-kezelés folytatása károsíthatja a résztvevőt.

C-re jellemző kizárási kritériumok:

  • Ha egy résztvevő súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt a B. rész során, amely valószínűleg az ixekizumabbal kapcsolatos
  • Ha egy résztvevő olyan nemkívánatos eseményt tapasztalt a B. rész során, amelyről a vizsgálati orvos úgy véli, hogy az ixekizumab-kezelés folytatása károsíthatja a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg ixekizumab

A rész:

10 milligramm (mg) ixekizumab szubkután (SC) adva a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, összesen hat alkalommal.

B rész: (nem kötelező)

120 mg ixekizumab SC Q4W-ben adva. A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 80 mg-ra változott, Q4W a 236. hétig.

C rész: (nem kötelező)

80 mg ixekizumab SC Q4W beadása körülbelül a 344. hétig.
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: 25 mg ixekizumab

A rész:

25 mg ixekizumabot szubkután adva a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, összesen hat alkalommal.

B rész: (nem kötelező)

120 mg ixekizumab SC (Q4W). A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 80 mg-ra változott, Q4W a 236. hétig.

C rész: (nem kötelező)

80 mg ixekizumab SC Q4W beadása körülbelül a 344. hétig.
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: 75 mg ixekizumab

A rész:

75 mg ixekizumabot szubkután adva a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, összesen hat alkalommal.

B rész: (nem kötelező)

120 mg ixekizumab SC Q4W-ben adva. A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 80 mg-ra változott, Q4W a 236. hétig.

C rész: (nem kötelező)

80 mg ixekizumab SC Q4W beadása körülbelül a 344. hétig.
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: 150 mg ixekizumab

A rész:

150 mg ixekizumabot szubkután adva a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, összesen hat alkalommal.

B rész: (nem kötelező)

120 mg ixekizumab SC Q4W beadása. A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 80 mg-ra változott, Q4W a 236. hétig.

C rész: (opcionális) 80 mg ixekizumab SC Q4W-ben adva körülbelül a 344. hétig.
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Placebo Comparator: Placebo

A rész:

Placebo a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, összesen hat alkalommal.

B rész: (opcionális) 120 mg ixekizumab SC Q4W-ben. A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 80 mg-ra változott, Q4W a 236. hétig.

C rész: (nem kötelező)

80 mg ixekizumab SC Q4W beadása körülbelül a 344. hétig.
Drog: Placebo
Subcutan beadva
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: 120 mg ixekizumab

B rész: (nem kötelező)

120 mg ixekizumab szubkután 4 hetente. A 2012. májusi módosítást követően az adagolás 4 hetente 80 mg-ra változott a 236. hétig.

C rész: (opcionális) 80 mg ixekizumab szubkután 4 hetente adva körülbelül a 344. hétig.
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: 80 mg ixekizumab

B rész: (nem kötelező)

A 2012. májusi módosítást követően a beadás 80 mg ixekizumabra változott, Q4W a 236. hétig.

C rész: (opcionális) 80 mg ixekizumab szubkután 4 hetente adva körülbelül a 344. hétig.
Biológiai: Ixekizumab
Subcutan beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a psoriasis területe és súlyossági indexe ≥75% (PASI 75) javult
Időkeret: 12. hét
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 közötti pontszámmal. (nagyon súlyos). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező (fej [0,1], felső végtagok [0,2], törzs [0,3], alsó végtagok [0,4]). Az összesített pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed. A PASI 75-öt elérő résztvevőknél a PASI-pontszám ≥75%-os javulását állapították meg a kiindulási értékhez képest.
12. hét
A PASI-javulás százalékos aránya az alaphelyzettől a 12 hetes végpontig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 közötti pontszámmal. (nagyon súlyos). Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező (fej [0,1], felső végtagok [0,2], törzs [0,3], alsó végtagok [0,4]). Az összesített pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed. A legkisebb négyzetek (LS) átlagértékeit vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, és az alapvonalat kovariánsként, vizit, kezelés és kezelési interakciós vizit alapján szabályoztuk, mint rögzített hatásokat, a variancia-kovariancia struktúrát strukturálatlanra állítottuk.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi globális értékelése (sPGA) tiszta (0) vagy minimális (1), legalább 2 pontos javulással" a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A pikkelysömör sPGA-értékét egy 6-pontos skálán értékelik, amely az erythema, a induráció és az összes pszoriázisos lézióra kiterjedő skálázás globális figyelembevételét tükrözi. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 6 pontos súlyossági skála szerint (0 [tiszta] 5 [súlyos]). Az összpontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük, hogy meghatározzuk az sPGA pontszámot és kategóriát (0 = tiszta; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = megjelölt; 5 = szigorú). A protokoll meghatározása szerint a válaszadó az a résztvevő, akinek az alapvonal utáni sPGA-pontszáma '0', vagy az alapvonal utáni '1'-es pontszáma legalább 2 pontos javulással rendelkezik az alapvonalhoz képest.
12. hét
A kezelésben részt vevők száma Sürgős nemkívánatos események 20 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot Akár 20 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan események, amelyek a kiinduláskor nem voltak jelen, vagy a kiinduláskor már fennálló állapotok, amelyek súlyossága a kezelés megkezdését követően súlyosbodott. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) összefoglalója, az okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
Kiindulási állapot Akár 20 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A HADS egy 14 tételből álló, résztvevők önbeszámoló skála, amely egy szorongásos és egy depressziós skálából áll, mindegyik 7 elemből áll. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-féle skálán értékelik, amely 0-tól (alacsony szorongás vagy depresszió) 3-ig (magas szorongás vagy depresszió) terjed. Az egyes alskálák 0-tól 21-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A besorolás meghatározása: 0-7 normál, 8-10 Borderline, 11-21 Rendellenes. Az LS-átlagot a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést fix hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapértékhez képest a 16 tételből álló depressziós tünetek gyors leltárában – Önértékelés (QIDS-SR16) összpontszám a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A QIDS-SR16 egy önállóan kezelt, 16 elemből álló eszköz, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy fontolja meg minden egyes kijelentését, mivel az az elmúlt 7 napban érezte magát. Minden elemhez 4 pontos skála tartozik, amely 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjed. A 16 elemből 9 egyéni depresszió tartományt kapunk (szomorú hangulat, koncentráció, önkritika, öngyilkossági gondolatok, érdeklődés, energia/fáradtság, alvászavar [kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia], étvágycsökkenés/növekedés/súly és pszichomotoros agitáció/retardáció), amelyeket összeadva egyetlen pontszámot adnak 0 és 27 között, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot (nincs multiplicitás-korrekció) minden kezelésnél bemutatják a placebóval összehasonlítva minden egyes látogatás alkalmával, és kovariancia-analízist (ANCOVA) alkalmazunk, amely kovariánsként az alapvonalat és a kezelést fix hatásként tartalmazza a modellben.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg globális értékelésében (Patient Global Assessment, PatGA) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A PatGA egy egyelemes önbeszámoló eszköz, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje pikkelysömörének súlyosságát „ma” úgy, hogy bekarikáz egy számot a numerikus értékelési skálán 0-tól (Tiszta = nincs pikkelysömör) 5-ig (súlyos = a legrosszabb a pikkelysömör). valaha is volt). Az LS-átlagot (nincs multiplicitás-korrekció) minden kezelésnél bemutatják a placebóval összehasonlítva minden egyes látogatás alkalmával, és kovariancia-analízist (ANCOVA) alkalmazunk, amely kovariánsként az alapvonalat és a kezelést fix hatásként tartalmazza a modellben.
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A fájdalom VAS egy résztvevők által beadott egytételes skála, amelyet a psoriaticus arthritis (PsA) okozta aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével. A résztvevő PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az ismételt mérések elemzéséhez vegyes hatásmodellt alkalmaztunk. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértékeket MMRM segítségével számítottuk ki, és a kiindulási értékre kovariánsként, a vizit, a kezelés és a kezelési interakció általi vizit alapján fix hatásként, a variancia-kovariancia struktúrával strukturálatlanra állítottuk.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredmények vizsgálati alvási skálájában (MOS-S) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A MOS-S tömör értékelést nyújt az alvás fontos dimenzióiról, beleértve az alvás megkezdését, fenntartását, légzési problémákat, mennyiséget, észlelt megfelelőséget és aluszékonyságot az elmúlt 4 hétben. A pontozás 7 alskálán alapul: alvászavar, horkolás, felébredt légszomj vagy fejfájás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság (tartomány: 0-100, magasabb pontszámmal nagyobb károsodás esetén); alvásmennyiség (tartomány: 0-24), és optimális alvás (igen: 1, nem: 0). Az alvászavar hat(6) és 9 tételes indexmérőjét állítottuk össze, hogy összetett pontszámokat kapjunk. A pontszámok átalakulnak (a tényleges nyers pontszám mínusz a lehető legalacsonyabb pontszám osztva a lehetséges nyers pontszám tartományával * 100); összpontszám tartomány: 0-100; magasabb pontszám = magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek az attribútummal kapcsolatban. Az LS-átlagot (nincs multiplicitás-korrekció) a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, amely az alapvonalat kovariánsként és a kezelést mint rögzített hatást tartalmazza a modellben.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők száma, akik orvosi ellátásban részesültek az egészségügyi erőforrások kihasználtságán (PMRU) mérve)
Időkeret: 16. hét
A PMRU egy 3 itemből álló, résztvevők által készített kérdőív az egészségügyi erőforrások felhasználásáról a pikkelysömör miatt orvosi/klinikai látogatások, sürgősségi osztály látogatások és fekvőbeteg kórházi felvételek esetében az utolsó tanulmányi látogatás óta.
16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodásáról szóló kérdőívben (WPAI Q) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A WPAI kérdőív hat kérdésből áll annak értékelésére, hogy a résztvevő jelenleg foglalkoztatott-e (1. negyedév); hány órát hagytak ki a munkából pikkelysömörrel kapcsolatos problémák (Q2) vagy bármilyen más ok miatt (Q3); ténylegesen ledolgozott órák (4. negyedév); mértéke, hogy a pikkelysömör befolyásolta a termelékenységet munka közben (Q5); és mértéke, hogy a pikkelysömör befolyásolta a rendszeres tevékenységeket (Q6) az elmúlt 7 napban. Négy különálló összpontszámot számoltak ki: hiányzás (kihagyott munkaidő) = (Q2/(Q2+Q4))*100, jelenlét (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság) = (Q5/10) *100, munka termelékenységvesztés (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) = (Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]) * 100 és tevékenységi károsodás = (Q6/ 10) * 100. Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek (rosszabb eredmények). Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, amely az alapvonalat kovariánsként és a kezelést mint fix hatást tartalmazza a modellben.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredmények vizsgálatának 36. rövid formája (SF-36) – Fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszáma (MCS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. A 8 tartomány a PCS és az MCS pontszámokba van átcsoportosítva. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. A visszahívási időszak az elmúlt 4 hét volt. Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, amely az alapvonalat kovariánsként és a kezelést mint fix hatást tartalmazza a modellben.
Alapállapot, 16. hét
A köröm psoriasis súlyossági indexének (NAPSI) változása a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A NAPSI orvos által minősített, és számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát a körömmátrixon és a körömágyon jelentkező pikkelysömör megnyilvánulásainak meglétének vagy hiányának értékelésével. Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztanak, és a körömmátrixra és a körömágy-pszoriázisra is pontozzák (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A résztvevők ujjait és lábujjait kiértékelték, és a pontszámok összegét összeadták, ami 0 és 160 közötti tartományt eredményezett; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Ha az egyéni lábujj vagy ujj értékelés hiányzott (nem történt meg), a fennmaradó mért számjegyek átlagát imputáltuk, és hozzáadtuk az összeghez. Ha a lábujjak vagy ujjak értékelésének <50%-a hiányzott, az imputációt elvégezték. Ha az értékelések >50%-a hiányzott, akkor a pontszámok összege hiányzik. Az LS-átlagot az MMRM segítségével számítottuk ki, a kiindulási pontszám kovariánsként, a vizit, a kezelés és a kezelési kölcsönhatás fix hatásként.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a palmoplantáris pikkelysömör súlyossági indexében (PPASI) a palmoplantáris pikkelysömörben szenvedőknél a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PPASI egy orvos által értékelt összetett pontszám, amely az erythema, induration és desquamation összesített pontszámából származik, megszorozva a tenyér és a talp érintettségének mértékének pontszámával. A PPASI-pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok a palmoplantáris pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az MMRM alapján számították ki, az alapvonal kovariáns pontszámmal, a vizit, a kezelés és a kezelés általi kölcsönhatás mint fix hatások, a variancia-kovariancia struktúra beállításával szimmetrikus.
Alapállapot, 12. hét
A fejbőr pikkelysömörének súlyossági indexének (PSSI) változása a kiindulási értékhez képest a fejbőr pikkelysömörében szenvedő betegeknél a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PSSI egy orvos által értékelt összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás összesített pontszámából származik, szorozva a fejbőr érintett területére vonatkozó pontszámmal. A PSSI-pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a fejbőr pikkelysömörének nagyobb súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot MMRM segítségével számították ki, az alapvonal kovariáns pontszámával, a vizit, a kezelés és a kezelési kölcsönhatás mint fix hatások, a variancia-kovariancia struktúra beállításával strukturálatlan.
Alapállapot, 12. hét
Ixekizumab szisztémás clearance (CL) (az ixekizumab szérumkoncentrációja a kiindulási értéktől 32 hétig)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét és 32. hét
A szisztémás clearance populációs farmakokinetikai (PK) modellezési értéke az 1. héttől a 32. hétig terjedő adatokon alapult az összes ixekizumab-kezelési kar valamennyi résztvevőjére vonatkozóan.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) összpontszám Összpontszám a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló, résztvevők által beadott bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli, és 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A DLQI-elemek válaszkategóriáit 0-tól 3-ig (nagyon) pontozzák, az összpontszám 0-tól 30-ig terjed; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek, és a kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak minősül. Az LS-átlagot (nincs multiplicitás-korrekció) minden kezelésnél bemutatják a placebóval összehasonlítva minden egyes vizit alkalmával, és kovariancia-analízist (ANCOVA) alkalmazunk, amely kovariánsként az alapvonalat és a kezelést fix hatásként tartalmazza a modellben.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Mindegyik régió esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték. a súlyosságot az erythema klinikai jelei, induráció és hámlás alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontszámokkal. Minden területet önmagában értékeltek, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történt: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej[0.1],felső végtagok[0.2],törzs[0.3],alsó végtagok [0,4]). Az összpontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog. Az LS-átlagot minden kezelésnél bemutatjuk a placebóval összehasonlítva, minden vizit alkalmával, és ANCOVA-modellt használunk, beleértve a kiindulási PASI kovariánst és a kezelést fix hatásként. A 12. héten elért eredményeket a PASI javulásaként foglaljuk össze, amely a vizit során számított PASI-pontszám csökkenéseként van definiálva az alaplátogatásnál számított pontszámhoz képest.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI 75)
Időkeret: 32. hét
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 közötti pontszámmal. (nagyon súlyos). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező (fej [0,1], felső végtagok [0,2], törzs [0,3], alsó végtagok [0,4]). Az összesített pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed. A PASI 75-öt elérő résztvevőknél a PASI pontszám ≥75%-os javulást mutatott az alapvonalhoz képest.
32. hét
A PASI-javulás százalékos aránya az alapvonaltól 32 hétig
Időkeret: Alapállapot 32 hétig
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 közötti pontszámmal. (nagyon súlyos). Minden területet önmagában pontoznak, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező (fej [0,1], felső végtagok [0,2], törzs [0,3], alsó végtagok [0,4]). Az összesített pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed. A PASI javulását úgy definiáljuk, mint a PASI által számított pontszám javulását a vizit alkalmával az alapszintű vizitnél számított pontszámhoz képest.
Alapállapot 32 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi globális értékelése (sPGA) tiszta (0) vagy minimális (1), legalább 2 pontos javulással
Időkeret: 32. hét
A pikkelysömör sPGA-értékét egy 6-pontos skálán értékelik, amely az erythema, a induráció és az összes pszoriázisos lézióra kiterjedő skálázás globális figyelembevételét tükrözi. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 6 pontos súlyossági skála szerint (0 [tiszta] 5 [súlyos]). Az összpontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük, hogy meghatározzuk az sPGA pontszámot és kategóriát (0 = tiszta; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = megjelölt; 5 = szigorú). A protokoll meghatározása szerint a válaszadó az a résztvevő, akinek az alapvonal utáni sPGA-pontszáma '0', vagy az alapvonal utáni '1'-es pontszáma legalább 2 pontos javulással rendelkezik az alapvonalhoz képest.
32. hét
Az anti-ixekizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 20. hétig
A kezelés során fellépő pozitív anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát kezelési csoportonként összegezték. A százalékos arányt az értékelhető résztvevők száma alapján számítottuk ki, és a kezelés során fellépő pozitív anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma / az értékelhető résztvevők száma * 100% alapján számítottuk ki.
Alapállás a 20. hétig
A statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) (0,1) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét
A pikkelysömör sPGA-értékét egy 6-pontos skálán értékelik, amely az erythema, a induráció és az összes pszoriázisos lézióra kiterjedő skálázás globális figyelembevételét tükrözi. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 6 pontos súlyossági skála szerint (0 [tiszta] 5 [súlyos]). Az összpontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük, hogy meghatározzuk az sPGA pontszámot és kategóriát (0 = tiszta; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = megjelölt; 5 = szigorú). A protokoll meghatározása szerint a válaszadó az a résztvevő, akinek az alapvonal utáni sPGA-pontszáma '0', vagy az alapvonal utáni '1'-es pontszáma legalább 2 pontos javulással rendelkezik az alapvonalhoz képest.
Alapállapot Akár 240 hét
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma 344 hétig
Időkeret: Alapállapot Akár 344 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan események, amelyek a kiinduláskor nem voltak jelen, vagy a kiinduláskor már fennálló állapotok, amelyek súlyossága a kezelés megkezdését követően súlyosbodott. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) összefoglalója, az okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
Alapállapot Akár 344 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét
A HADS egy 14 tételből álló, résztvevők önbeszámoló skála, amely egy szorongásos és egy depressziós skálából áll, mindegyik 7 elemből áll. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-féle skálán értékelik, amely 0-tól (alacsony szorongás vagy depresszió) 3-ig (magas szorongás vagy depresszió) terjed. Az egyes alskálák 0-tól 21-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A besorolás meghatározása: 0-7 normál, 8-10 Borderline, 11-21 Rendellenes.
Alapállapot Akár 240 hét
A páciens betegségaktivitásának globális értékelésével (PatGA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 240. hét
A PatGA egy egyelemes önbeszámoló eszköz, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje pikkelysömörének súlyosságát „ma” úgy, hogy bekarikáz egy számot a numerikus értékelési skálán 0-tól (Tiszta = nincs pikkelysömör) 5-ig (súlyos = a legrosszabb a pikkelysömör). valaha is volt).
240. hét
Változás az alapvonaltól a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét
A fájdalom VAS egy résztvevők által beadott egytételes skála, amelyet a psoriaticus arthritis (PsA) okozta aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével. A résztvevő PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az ismételt mérések elemzéséhez vegyes hatásmodellt alkalmaztunk.
Alapállapot Akár 240 hét
Változás a kiindulási értékről 240 hétre a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a köröm pikkelysömörben szenvedő betegek körében
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét

A NAPSI orvos által minősített, és számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát a körömmátrixon és a körömágyon jelentkező pikkelysömör megnyilvánulásainak meglétének vagy hiányának értékelésével. Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztanak, és a körömmátrixra és a körömágy-pszoriázisra is pontozzák (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A résztvevők ujjait és lábujjait kiértékelték, és a pontszámok összegét összeadták, ami 0 és 160 közötti tartományt eredményezett; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Ha az egyéni lábujj vagy ujj értékelés hiányzott (nem történt meg), a fennmaradó mért számjegyek átlagát imputáltuk, és hozzáadtuk az összeghez. Ha a lábujjak vagy ujjak értékelésének <50%-a hiányzott, az imputációt elvégezték. Ha az értékelések >50%-a hiányzott, akkor a pontszámok összege hiányzik.

A kiindulási érték a vizsgálat A. részében szereplő első dózis előtti utolsó elérhető érték.
Alapállapot Akár 240 hét
Változás a kiindulási értékről 240 hétre a fejbőr pikkelysömörének súlyossági indexében (PSSI) a fejbőr pikkelysömörben szenvedő résztvevőinél
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét

A PSSI egy orvos által értékelt összetett pontszám, amely az erythema, induration és hámlás összesített pontszámából származik, szorozva a fejbőr érintett területére vonatkozó pontszámmal. A PSSI-pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a fejbőr pikkelysömörének nagyobb súlyosságát jelzik.

A kiindulási érték a vizsgálat A. részében szereplő első dózis előtti utolsó elérhető érték.
Alapállapot Akár 240 hét
Változás a kiindulási értékről 240 hétre a palmoplantáris pikkelysömör súlyossági indexében (PPASI) a palmoplantáris pikkelysömörben szenvedők körében
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét
A PPASI egy orvos által értékelt összetett pontszám, amely az erythema, induration és desquamation összesített pontszámából származik, megszorozva a tenyér és a talp érintettségének mértékének pontszámával. A PPASI-pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok a palmoplantáris pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az MMRM alapján számították ki, az alapvonal kovariáns pontszámmal, a vizit, a kezelés és a kezelés általi kölcsönhatás mint fix hatások, a variancia-kovariancia struktúra beállításával szimmetrikus.
Alapállapot Akár 240 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a psoriasis területe és súlyossági indexe ≥75% (PASI 75) javult
Időkeret: 240. hét
A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Az egyes régiókban az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induration és pikkelysömör klinikai tünetei alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 közötti pontszámmal. (nagyon súlyos). Minden területet külön pontoznak, majd a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. A végső PASI kiszámítása a következőképpen történik: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * súlyozási tényező (fej [0,1], felső végtagok [0,2], törzs [0,3], alsó végtagok [0,4]). Az összesített pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) terjed. A PASI 75-öt elérő résztvevőknél a PASI-pontszám ≥75%-os javulását állapították meg a kiindulási értékhez képest.
240. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot Akár 240 hét

A DLQI egy 10 elemből álló, résztvevők által beadott bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli, és 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A DLQI-elemek válaszkategóriáit 0-tól 3-ig (nagyon) pontozzák, az összpontszám 0-tól 30-ig terjed; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek, és a kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak minősül.

A kiindulási érték a vizsgálat A. részében szereplő első dózis előtti utolsó elérhető érték.
Alapállapot Akár 240 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12060
  • I1F-MC-RHAJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel