Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med doser og effekt av LY2439821 (et anti-IL-17 antistoff) hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

Hovedformålet med denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål

  • Sikkerheten til ixekizumab (LY2439821) og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
  • Om ixekizumab kan hjelpe deltakere med psoriasis.
  • Hvor mye ixekizumab skal gis til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase 2-studie med 3 deler. Del A er et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallell-gruppe, dosevarierende design, del B er en valgfri, åpen etikett-utforming og del C er en ekstra valgfri utvidelsesperiode med en åpen etikett-design (opp) til omtrent 104 uker). Omtrent 125 deltakere vil bli randomisert til 1 av 4 ixekizumab-grupper eller til placebo (omtrent 25 deltakere per gruppe) i del A. Deltakerne vil bli evaluert for behandlingseffekt og det primære endepunktet vil bli evaluert i uke 12. Mellom uke 20 og uke 32 , vil deltakere med mindre enn 75 % forbedring i deres Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score sammenlignet med baseline være kvalifisert til å begynne på del B. Deltakere i del B vil motta subkutane (SC) injeksjoner av ixekizumab 120 milligram (mg) hver gang 4 uker til og med uke 236. Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg hver 4. uke gjennom uke 236. Deltakere i del C kan motta subkutane injeksjoner av ixekizumab 80 mg hver 4. uke i opptil ytterligere 104 uker til omtrent uke 340. Deltakere som fullfører del A, del B og del C vil ha en samlet studiedeltakelse på omtrent 344 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier som er felles for begge del A:

  • Deltakeren må ha aktiv plakkpsoriasis som dekker minst 10 % kroppsoverflate og en PASI-score på minst 12 ved screening og ved randomisering.
  • Deltaker er en kandidat for systemisk terapi
  • Deltakeren har en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på minst 3 ved screening og ved randomisering

Inklusjonskriterium spesifikt for del B

  • Deltakeren har fullført behandlingsperioden for del A (minst til og med uke 20)

Inklusjonskriterium spesifikt for del C

  • Deltakeren har fullført behandlingsperioden for del B

Eksklusjonskriterier felles for del A, B og C:

  • Deltakeren har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis
  • Deltakeren har hatt en klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før studiestart
  • Deltakeren har nylig brukt et hvilket som helst biologisk middel/monoklonalt antistoff i følgende utvaskingsperioder: etanercept >28 dager, infliksimab eller adalimumab >56 dager, alefacept >60 dager, ustekinumab >8 måneder, eller et hvilket som helst annet biologisk middel/monoklonalt antistoff >5 halv- liv før baseline
  • Deltakeren har mottatt systemisk psoriasisbehandling (som psoralen og ultrafiolett A [PUVA] lysterapi, ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, mykofenolatmofetil, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin) eller fototerapi (inkludert ultrafiolett B- eller selvbehandling). solarium) i løpet av de siste 4 ukene; eller hadde topikal psoriasisbehandling i løpet av de siste 2 ukene før randomisering (unntak: klasse 6 [mild, som desonid] eller 7 [minst potent, som hydrokortison] topikale steroider vil være tillatt for bruk begrenset til ansikt, aksill, og /eller kjønnsorganer)
  • Deltakeren har donert mer enn 500 ml blod i løpet av den siste måneden
  • Deltakeren har en annen alvorlig lidelse eller sykdom
  • Deltakeren har lidd av en alvorlig bakteriell infeksjon (for eksempel lungebetennelse og cellulitt) i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakeren har en historie med ukontrollert høyt blodtrykk
  • Deltakeren har kliniske laboratorietestresultater ved innreise som er utenfor det normale referanseområdet
  • Deltakeren deltar for øyeblikket i eller ble avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel
  • Deltaker er en kvinne som ammer eller ammer
  • Hvis en deltaker er en kvinne og kan bli gravid under denne studien, må hun snakke med studielegen om prevensjon som du vil bruke for å unngå å bli gravid under studien
  • Hvis en deltaker er postmenopausal kvinne, må hun være minst 45 år gammel og ikke ha menstruert de siste 12 månedene
  • Hvis en deltaker er en kvinne mellom 40-45 år, tester negativ for graviditet og ikke har menstruert kun de siste 12 månedene, må hun ta en ekstra blodprøve for å se om du kan delta
  • Hvis deltakeren er mann, må han godta å redusere risikoen for at kvinnelig partner blir gravid under studien

Ekskluderingskriterier som er spesifikke for B:

  • Hvis en deltaker opplevde en alvorlig uønsket hendelse under del A anses som mulig relatert til ixekizumab
  • Hvis en deltaker opplevde en uønsket hendelse under del A som studielegen mener fortsatt behandling med ixekizumab kan forårsake skade på deltakeren.

Ekskluderingskriterier spesifikt for C:

  • Hvis en deltaker opplevde en alvorlig uønsket hendelse under del B, ansett som mulig relatert til ixekizumab
  • Hvis en deltaker opplevde en uønsket hendelse under del B som studielegen mener fortsatt ixekizumab-behandling kan forårsake skade på deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg Ixekizumab

Del A:

10 milligram (mg) ixekizumab gitt subkutant (SC) i uke 0, 2, 4, 8, 12 og 16 for totalt seks administreringer.

Del B: (valgfritt)

120 mg ixekizumab gitt SC Q4W. Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg Q4W gjennom uke 236.

Del C: (valgfritt)

80 mg ixekizumab gitt SC Q4W gjennom ca. uke 344.
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: 25 mg Ixekizumab

Del A:

25 mg ixekizumab gitt SC i uke 0, 2, 4, 8, 12 og 16 for totalt seks administreringer.

Del B: (valgfritt)

120 mg ixekizumab gitt SC (Q4W). Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg Q4W gjennom uke 236.

Del C: (valgfritt)

80 mg ixekizumab gitt SC Q4W gjennom ca. uke 344.
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: 75 mg Ixekizumab

Del A:

75 mg ixekizumab gitt SC i uke 0, 2, 4, 8, 12 og 16 for totalt seks administreringer.

Del B: (valgfritt)

120 mg ixekizumab gitt SC Q4W. Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg Q4W gjennom uke 236.

Del C: (valgfritt)

80 mg ixekizumab gitt SC Q4W gjennom ca. uke 344.
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: 150 mg Ixekizumab

Del A:

150 mg ixekizumab gitt SC i uke 0, 2, 4, 8, 12 og 16 for totalt seks administreringer.

Del B: (valgfritt)

Administrerte 120 mg ixekizumab SC Q4W. Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg Q4W gjennom uke 236.

Del C: (valgfritt) 80 mg ixekizumab gitt SC Q4W gjennom ca. uke 344.
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo

Del A:

Placebo gitt i uke 0, 2, 4, 8, 12 og 16 for totalt seks administreringer.

Del B: (valgfritt) 120 mg ixekizumab gitt SC Q4W. Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg Q4W gjennom uke 236.

Del C: (valgfritt)

80 mg ixekizumab gitt SC Q4W gjennom ca. uke 344.
Legemiddel: Placebo
Administreres subkutant
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: 120 mg Ixekizumab

Del B: (valgfritt)

120 mg ixekizumab gitt SC hver 4. uke. Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg hver 4. uke gjennom uke 236.

Del C: (valgfritt) 80 mg ixekizumab gitt SC hver 4. uke til omtrent uke 344.
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: 80 mg Ixekizumab

Del B: (valgfritt)

Etter en endring i mai 2012 ble administreringen endret til 80 mg ixekizumab Q4W til og med uke 236.

Del C: (valgfritt) 80 mg ixekizumab gitt SC hver 4. uke til omtrent uke 344.
Biologisk: Ixekizumab
Administreres subkutant
Andre navn:
  • LY2439821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks ≥75 % (PASI 75) forbedring
Tidsramme: Uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, bagasjerom, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor (hode [0.1], øvre lemmer [0.2], trunk [0.3], nedre lemmer [0.4]). Samlet skår varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på ≥75 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
Uke 12
Prosentandel av PASI-forbedring fra baseline til 12 ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor (hode [0.1], øvre lemmer [0.2], trunk [0.3], nedre lemmer [0.4]). Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Minste kvadraters (LS) middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) og kontrollert for baseline som en kovariat, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter, med varians-kovariansstruktur satt til ustrukturert.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på klarert (0) eller minimal (1) med minst 2 poengs forbedring" ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SPGA for psoriasis skåres på en 6-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 6-punkts alvorlighetsskala (0 [klar] til 5 [alvorlig]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste heltall for å bestemme sPGA-poengsummen og kategorien (0=klar; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; 4=markert; 5 = alvorlig). Som definert av protokollen er en responder en deltaker som har en post-baseline sPGA-score på '0' eller en post-baseline-score på '1' med minst 2 poeng forbedring fra baseline.
Uke 12
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser Opp til 20 uker
Tidsramme: Baseline Opptil 20 uker
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er hendelser som ikke var tilstede ved baseline eller pre-eksisterende tilstander ved baseline som forverret seg i alvorlighetsgrad etter behandlingsstart. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte bivirkninger.
Baseline Opptil 20 uker
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HADS er en 14-elements, deltaker selvrapportert skala som består av en angstskala og en depresjonsskala, hver med 7 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (lavt nivå av angst eller depresjon) til 3 (høyt nivå av angst eller depresjon). Hver subskala-skåre varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet. Klassifiseringen er definert: 0-7 normal, 8-10 Borderline, 11-21 Unormal. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analysen av kovarians (ANCOVA) modell inkludert behandling som fast effekt og baseline som kovariant.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i 16-elements rask oversikt over depressive symptomer – selvvurdert (QIDS-SR16) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
QIDS-SR16 er et selvadministrert instrument med 16 elementer der en deltaker blir bedt om å vurdere hver utsagn som den er relatert til måten de har følt de siste 7 dagene. Det er en 4-punkts skala for hvert element som går fra 0 (best) til 3 (dårligst). De 16 elementene er skåret for å gi 9 individuelle depresjonsdomener (trist humør, konsentrasjon, selvkritikk, selvmordstanker, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelse [initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni], reduksjon/økning i appetitt/vekt , og psykomotorisk agitasjon/retardasjon), som summeres til å gi en enkelt skåre som varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som angir større symptomalvorlighet. LS-gjennomsnittet (ingen multiplisitetsjusteringer) presenteres for hver behandling versus placebo sammenligning ved hvert besøk og bruker en analyse av kovarians (ANCOVA) modell inkludert baseline som en kovariat og behandling som fast effekt i modellen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PatGA) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
PatGA er et enkeltelement selvrapportert instrument som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisen deres "i dag" ved å sirkle rundt et tall på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 (Klar = ingen psoriasis) til 5 (alvorlig = den verste psoriasisen deres noen gang har vært). LS-gjennomsnittet (ingen multiplisitetsjusteringer) presenteres for hver behandling versus placebo sammenligning ved hvert besøk og bruker en analyse av kovarians (ANCOVA) modell inkludert baseline som en kovariat og behandling som fast effekt i modellen.
Grunnlinje, 12 uker
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra psoriasisartritt (PsA) ved bruk av en 100 millimeter (mm) horisontal VAS. Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens leddsmerter fra PsA indikeres ved å plassere et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). En blandet effektmodell for analyse av gjentatte tiltak ble brukt. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble beregnet ved bruk av MMRM og ble kontrollert for baseline som en kovariat, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter, med varians-kovariansstruktur satt til ustrukturert.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-S) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
MOS-S gir en kortfattet vurdering av viktige dimensjoner ved søvn, inkludert igangsetting, vedlikehold, luftveisproblemer, mengde, opplevd tilstrekkelighet og somnolens de siste 4 ukene. Poengsum basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorking, våknet kortpustethet eller med hodepine, søvntilstrekkelighet og somnolens (område: 0-100, med høyere score for mer svekkelse); søvnmengde (område:0-24), og optimal søvn (ja:1, nei:0). Seks (6) og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi sammensatte score. Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde * 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere score = høyere score indikerer større problemer med attributtet. LS Mean (ingen multiplisitetsjusteringer) ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell inkludert baseline som en kovariat og behandling som fast effekt i modellen.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som mottok medisinsk behandling målt etter medisinsk omsorgsressursutnyttelse (PMRU))
Tidsramme: Uke 16
PMRU er et deltakerrapportert spørreskjema med 3 punkter om ressursutnyttelse i helsevesenet på grunn av psoriasis for lege-/klinikkbesøk, akuttmottak og sykehusinnleggelser siden siste studiebesøk.
Uke 16
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI Q) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WPAI-spørreskjemaet har seks spørsmål for å vurdere om deltakeren var ansatt for øyeblikket (Q1); hvor mange timer fra jobb som ble savnet på grunn av problemer forbundet med psoriasis (Q2) eller andre årsaker (Q3); timer faktisk jobbet (Q4); grad at psoriasis påvirket produktiviteten mens du arbeider (Q5); og grad av at psoriasis påvirket vanlige aktiviteter (Q6) de siste 7 dagene. Fire separate totalskårer ble beregnet, fravær (bortsvart arbeidstid) = (Q2/(Q2+Q4))*100, Presenteeism (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben) = (Q5/10) *100, arbeid produktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne /fravær pluss tilstedeværelse) = (Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]) * 100 og Aktivitetssvikt = (Q6/ 10) * 100. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall). LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell inkludert baseline som en kovariat og behandling som fast effekt i modellen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Short-Form 36 (SF-36) - Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. De 8 domenene er omgruppert til PCS- og MCS-poengsummene. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Tilbakekallingsperioden var de siste 4 ukene. LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell inkludert baseline som en kovariat og behandling som fast effekt i modellen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) hos deltakere med neglepsoriasis i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
NAPSI er legevurdert og kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen og neglesengen. Hver fingernegl er delt inn med imaginære linjer i kvadranter og skåres for både neglematrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Deltakerens fingre og tær ble evaluert og summen av poengsummene ble lagt til, noe som resulterte i et område på 0 til 160; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Hvis en individuell tå- eller fingervurdering manglet (ikke utført), ble gjennomsnittet av de gjenværende målte sifrene imputert og lagt til summen. Hvis <50 % av tær- eller fingervurderingene manglet, ble imputasjonen utført. Hvis >50 % av vurderingene manglet, ble summen av skårene stående som manglende. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline score som kovariat, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) hos deltakere med Palmoplantar Psoriasis i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PPASI er en legevurdert sammensatt poengsum utledet fra de summerte poengsummene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med en poengsum for omfanget av involvering av håndflaten og såleområdet. PPASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av palmoplantar psoriasis. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline-score som kovariat, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter, med varians-kovariansstruktur satt til symmetrisk.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Scalp Psoriasis Severity Index (PSSI) hos deltakere med Scalp Psoriasis i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PSSI er en legevurdert sammensatt poengsum utledet fra de summerte poengsummene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med en poengsum for omfanget av hodebunnsområdet som er involvert. PSSI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline-skåre som kovariat, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter, med varians-kovariansstruktur satt til ustrukturert.
Baseline, uke 12
Ixekizumab Systemic Clearance (CL) (serumkonsentrasjoner av Ixekizumab fra baseline til 32 uker)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28 og Uke 32
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) modelleringsverdi for systemisk clearance var basert på data fra uke 1 til uke 32 for alle deltakere i alle ixekizumab-behandlingsarmene.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28 og Uke 32
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total score Total score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DLQI er et 10-elements, deltakeradministrert dermatologispesifikt spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategoriene for DLQI-elementer er scoret fra 0 (ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skårer indikerer dårlig livskvalitet og en 5-punkts endring fra baseline anses som klinisk relevant. LS Mean (ingen multiplisitetsjusteringer) presenteres for hver behandling versus placebo sammenligning ved hvert besøk og bruker en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) inkludert baseline som en kovariat og behandling som fast effekt i modellen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PASI kombinerer omfanget av involvering av kroppsoverflaten i 4 anatomiske områder (hode, bagasjerom, armer og ben). alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn på erytem, ​​forhardning og skalering med en poengsum fra 0(ingen) til 4(veldig alvorlig). Hvert område scores for seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsgradsparametere for hver region*områdescore*veiefaktor (hode[0.1],øvre lemmer[0.2],stamme[0.3],nedre lemmer [0.4]). Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorligste sykdom). LS-gjennomsnittet presenteres for hver behandling versus placebo sammenligning ved hvert besøk og bruker ANCOVA-modellen inkludert baseline PASI-kovariat og behandling som fast effekt i modellen.Resultater ved uke 12 er oppsummert som Forbedring i PASI som er definert som en reduksjon i PASI-beregnet skåre ved et besøk sammenlignet med skåren beregnet ved baseline-besøket.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % forbedring i psoriasisområdet og alvorlighetsgradsindeksen (PASI 75)
Tidsramme: Uke 32
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, bagasjerom, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor (hode [0.1], øvre lemmer [0.2], trunk [0.3], nedre lemmer [0.4]). Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på ≥75 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
Uke 32
Prosentandel av PASI-forbedring fra baseline gjennom 32 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 32 uker
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). Hvert område scores av seg selv og poengsummene ble deretter kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor (hode [0.1], øvre lemmer [0.2], trunk [0.3], nedre lemmer [0.4]). Samlet poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Forbedring i PASI er definert som forbedring i PASI-beregnet poengsum ved et besøk sammenlignet med poengsummen beregnet ved baseline-besøket.
Baseline gjennom 32 uker
Prosentandel av deltakere med en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på klarert (0) eller minimal (1) med minst 2 poengs forbedring
Tidsramme: Uke 32
SPGA for psoriasis skåres på en 6-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 6-punkts alvorlighetsskala (0 [klar] til 5 [alvorlig]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste heltall for å bestemme sPGA-poengsummen og kategorien (0=klar; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; 4=markert; 5 = alvorlig). Som definert av protokollen er en responder en deltaker som har en post-baseline sPGA-score på '0' eller en post-baseline-score på '1' med minst 2 poeng forbedring fra baseline.
Uke 32
Prosentandel av deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer ble oppsummert etter behandlingsgruppe. Prosentandelen ble beregnet basert på antall evaluerbare deltakere og ble beregnet etter antall deltakere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antall evaluerbare deltakere * 100 %.
Baseline til og med uke 20
Prosentandel av deltakere med Static Physician's Global Assessment (sPGA) på (0,1)
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker
SPGA for psoriasis skåres på en 6-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 6-punkts alvorlighetsskala (0 [klar] til 5 [alvorlig]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste heltall for å bestemme sPGA-poengsummen og kategorien (0=klar; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; 4=markert; 5 = alvorlig). Som definert av protokollen er en responder en deltaker som har en post-baseline sPGA-score på '0' eller en post-baseline-score på '1' med minst 2 poeng forbedring fra baseline.
Baseline Opptil 240 uker
Antall akutte behandlingsbivirkninger opptil 344 uker
Tidsramme: Baseline Opptil 344 uker
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er hendelser som ikke var tilstede ved baseline eller pre-eksisterende tilstander ved baseline som forverret seg i alvorlighetsgrad etter behandlingsstart. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte bivirkninger.
Baseline Opptil 344 uker
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker
HADS er en 14-elements, deltaker selvrapportert skala som består av en angstskala og en depresjonsskala, hver med 7 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (lavt nivå av angst eller depresjon) til 3 (høyt nivå av angst eller depresjon). Hver subskala-skåre varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet. Klassifiseringen er definert: 0-7 normal, 8-10 Borderline, 11-21 Unormal.
Baseline Opptil 240 uker
Antall deltakere med pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PatGA)
Tidsramme: Uke 240
PatGA er et enkeltelement selvrapportert instrument som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisen deres "i dag" ved å sirkle rundt et tall på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 (Klar = ingen psoriasis) til 5 (alvorlig = den verste psoriasisen deres noen gang har vært).
Uke 240
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra psoriasisartritt (PsA) ved bruk av en 100 millimeter (mm) horisontal VAS. Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens leddsmerter fra PsA indikeres ved å plassere et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). En blandet effektmodell for analyse av gjentatte tiltak ble brukt.
Baseline Opptil 240 uker
Endring fra baseline opp til 240 uker i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) hos deltakere med neglepsoriasis
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker

NAPSI er legevurdert og kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen og neglesengen. Hver fingernegl er delt inn med imaginære linjer i kvadranter og skåres for både neglematrise og psoriasis i spikersengen (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Deltakerens fingre og tær ble evaluert og summen av poengsummene ble lagt til, noe som resulterte i et område på 0 til 160; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Hvis en individuell tå- eller fingervurdering manglet (ikke utført), ble gjennomsnittet av de gjenværende målte sifrene imputert og lagt til summen. Hvis <50 % av tær- eller fingervurderingene manglet, ble imputasjonen utført. Hvis >50 % av vurderingene manglet, ble summen av skårene stående som manglende.

Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen i del A av studien.
Baseline Opptil 240 uker
Endring fra baseline opp til 240 uker i Scalp Psoriasis Severity Index (PSSI) hos deltakere med Scalp Psoriasis
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker

PSSI er en legevurdert sammensatt poengsum utledet fra de summerte poengsummene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med en poengsum for omfanget av hodebunnsområdet som er involvert. PSSI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen.

Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen i del A av studien.
Baseline Opptil 240 uker
Endring fra baseline opp til 240 uker i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) hos deltakere med Palmoplantar Psoriasis
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker
PPASI er en legevurdert sammensatt poengsum utledet fra de summerte poengsummene for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon multiplisert med en poengsum for omfanget av involvering av håndflaten og såleområdet. PPASI-skåren varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av palmoplantar psoriasis. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline-score som kovariat, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter, med varians-kovariansstruktur satt til symmetrisk.
Baseline Opptil 240 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks ≥75 % (PASI 75) forbedring
Tidsramme: Uke 240
PASI kombinerer omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, bagasjerom, armer og ben). For hver region ble prosentandelen av hudområdet estimert fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering med en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig). Hvert område scores separat og poengsummene kombinert for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen av alvorlighetsparametere for hver region * områdescore * veiefaktor (hode [0.1], øvre lemmer [0.2], trunk [0.3], nedre lemmer [0.4]). Samlet skår varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på ≥75 % i PASI-skåren sammenlignet med baseline.
Uke 240
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline Opptil 240 uker

DLQI er et 10-elements, deltakeradministrert dermatologispesifikt spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategoriene for DLQI-elementer er scoret fra 0 (ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skårer indikerer dårlig livskvalitet og en 5-punkts endring fra baseline anses som klinisk relevant.

Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen i del A av studien.
Baseline Opptil 240 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12060
  • I1F-MC-RHAJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere