Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SAR113945 après administration intra-articulaire chez des patients souffrant d'arthrose du genou
22 mars 2011 mis à jour par: Sanofi
Une étude à dose unique ascendante en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'inhibiteur IKK, SAR113945, après administration intra-articulaire chez des patients atteints d'arthrose du genou
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intra-articulaires uniques de SAR113945 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Objectif secondaire :
- Évaluer l'exposition systémique du SAR113945 après l'accouchement intra-articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par sujet varie de 4 à 20 semaines réparties comme suit :
- dépistage dans les 4 semaines précédant l'administration,
- suivi de 4 semaines (28 jours) après la dose unique du médicament à l'étude,
- prolongé d'un maximum de 12 semaines si la concentration plasmatique de PK > la limite de quantification (LOQ) au jour 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou patients féminins en âge de procréer, âgés d'au moins 40 ans atteints d'arthrose primaire du genou ayant :
- Preuve par rayons X ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) du rétrécissement de l'espace articulaire et de la formation d'ostéophytes de Kellgren Lawrence Grades II./III,
- Score Western Ontario MacMaster (WOMAC) ≦ 72,
- American College of Rheumatology (ACR) Critères cliniques et radiographiques de l'arthrose.
Critère d'exclusion:
- Toute condition chronique non contrôlée ou résultat de laboratoire qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait potentiellement exposer le patient à un risque accru.
- Arthrose secondaire.
- Insuffisance rénale modérée/sévère.
- Maladie hépatobiliaire sous-jacente et/ou élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 limite supérieure de la plage normale.
- Injection intra-articulaire dans les 3 mois.
- Présence d'une anomalie cutanée locale au niveau de l'articulation du genou affectée.
- Ne peut pas être maintenu pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude sur le paracétamol ou le métamizole comme analgésique.
- Tout produit expérimental dans les 3 mois.
- Tout patient peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR113945
SAR113945, dose unique selon la conception d'escalade de dose
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Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : intra-articulaire |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 %, dose unique
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Forme pharmaceutique : injection Voie d'administration : intra-articulaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquêtes de sécurité standard (examens physiques, ECG à 12 dérivations, signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle) et tests de laboratoire (hématologie/coagulation, biochimie, analyse d'urine quantitative))
Délai: 4 semaines jusqu'à un maximum de 12 semaines
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4 semaines jusqu'à un maximum de 12 semaines
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Examen de la peau/des tissus mous du genou injecté
Délai: 4 semaines jusqu'à un maximum de 12 semaines
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Toute réaction est classée comme érythème, œdème, douleur, papules, hématome et classée comme nulle, légère, modérée ou sévère.
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4 semaines jusqu'à un maximum de 12 semaines
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Examen de l'articulation du genou du genou injecté
Délai: 4 semaines jusqu'à un maximum de 12 semaines
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Toute réaction est classée comme épanchement/aggravation de l'épanchement, chaleur et douleur.
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4 semaines jusqu'à un maximum de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du SAR113945 et métabolites potentiels à partir de la concentration plasmatique (c.-à-d. ASC, Cmax, tmax, t1/2)
Délai: 4 semaines jusqu'à un maximum de 16 semaines
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4 semaines jusqu'à un maximum de 16 semaines
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Paramètres pharmacodynamiques (indice WOMAC, biomarqueurs liés à l'inflammation et au renouvellement cartilagineux/osseux)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
29 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU10820
- 2009-017502-36 (Numéro EudraCT)
- U1111-1116-5630 (Autre identifiant: UTN)
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