Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR113945 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája az intraartikuláris beadást követően térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2011. március 22. frissítette: Sanofi

Kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az IKK-gátló (SAR113945) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, intraartikuláris beadást követően térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

  • Értékelje a SAR113945 egyszeri intraartikuláris dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél:

  • Értékelje a SAR113945 szisztémás expozícióját az intraartikuláris beadást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes tanulmányi időtartam alanyonként 4 és 20 hét között van, a következő bontásban:

  • szűrés az adagolás előtt 4 héten belül,
  • 4 hét (28 nap) utánkövetés a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagját követően,
  • legfeljebb 12 héttel meghosszabbodik, ha a plazma PK-szintje > Limit Of Quantification (LOQ) a 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő, nem fogamzóképes, legalább 40 éves férfi vagy női betegek, akiknek:

    • Röntgen- vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a Kellgren Lawrence II./III. fokozatú ízületi rés szűkülésére és osteophyták képződésére,
    • Western Ontario MacMaster (WOMAC) pontszám ≦ 72,
    • American College of Rheumatology (ACR) Az osteoarthritis klinikai és radiográfiai kritériumai.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan ellenőrizetlen, krónikus állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a vezető kutató véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatnak teheti ki a beteget.
  • Másodlagos osteoarthritis.
  • Közepes/súlyos vesekárosodás.
  • Máj-epebetegség és/vagy emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3 normál tartomány felső határa.
  • Intraartikuláris injekció 3 hónapon belül.
  • Helyi bőrelváltozások jelenléte az érintett térdízületben.
  • Nem tartható fenn legalább 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt, paracetamollal vagy metamizollal fájdalomcsillapítóként.
  • Bármely vizsgálati termék 3 hónapon belül.
  • Bármely beteg, aki valószínűleg nem felel meg a vizsgálat követelményeinek.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR113945
SAR113945, egyszeri adag dóziseszkalációs terv szerint
Drog: SAR113945

Gyógyszerforma: injekció

Beadás módja: intraartikuláris
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat, egyszeri adag
Drog: placebo

Gyógyszerforma: injekció

Beadás módja: intraartikuláris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos biztonsági vizsgálatok (Fizikális vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia/koaguláció, biokémia, kvantitatív vizeletvizsgálat)
Időkeret: 4 héttől maximum 12 hétig
4 héttől maximum 12 hétig
A befecskendezett térd bőrének/lágyszövetének vizsgálata
Időkeret: 4 héttől maximum 12 hétig
Bármilyen reakciót bőrpír, ödéma, fájdalom, papulák, hematóma kategóriába sorolnak, és a nem fokozatos, enyhe, közepes vagy súlyos.
4 héttől maximum 12 hétig
Az injektált térd térdízületének vizsgálata
Időkeret: 4 héttől maximum 12 hétig
Bármely reakciót effúziónak/a folyadékgyülem súlyosbodásának, melegnek és fájdalomnak kell minősíteni.
4 héttől maximum 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SAR113945 és potenciális metabolitok farmakokinetikai paraméterei a plazmakoncentrációból (azaz AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Időkeret: 4 héttől maximum 16 hétig
4 héttől maximum 16 hétig
Farmakodinámiás paraméterek (WOMAC-index, a gyulladással és a porc-/csontforgalommal kapcsolatos biomarkerek)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDU10820
  • 2009-017502-36 (EudraCT szám)
  • U1111-1116-5630 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a SAR113945

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel