무릎 골관절염 환자에서 관절내 투여 후 SAR113945의 안전성, 내약성 및 약동학
2011년 3월 22일 업데이트: Sanofi
무릎 골관절염 환자의 관절 내 투여 후 IKK 억제제 SAR113945의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 통제 상승 단일 용량 연구
주요 목표:
- 무릎 골관절염 환자에게 SAR113945 단일 관절내 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 관절 내 전달 후 SAR113945의 전신 노출을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자당 총 연구 기간은 4주에서 20주까지이며 다음과 같이 세분화됩니다.
- 투약 전 4주 이내 스크리닝,
- 연구 약물의 단일 투여 후 4주(28일)의 추적 조사,
- 혈장 PK 수준 > 28일에 정량화 한계(LOQ)인 경우 최대 12주까지 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 원발성 무릎 골관절염이 있는 40세 이상의 가임 가능성이 없는 남성 환자 또는 여성 환자:
- Kellgren Lawrence Grades II./III 관절강 협착 및 골극 형성에 대한 X선 또는 자기공명영상(MRI) 증거,
- 웨스턴 온타리오 MacMaster(WOMAC) 점수 ≦ 72,
- American College of Rheumatology(ACR) 골관절염에 대한 임상 및 방사선학적 기준.
제외 기준:
- 주임 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않은 만성 상태 또는 검사 결과.
- 이차 골관절염.
- 중등도/중증 신장 장애.
- 기저 간담도 질환 및/또는 상승된 ALT(Alanine Aminotransferase) > 3 정상 범위의 상한.
- 3개월 이내 관절내 주사.
- 영향을 받은 무릎 관절에 국소 피부 이상이 존재합니다.
- 진통제로서 파라세타몰 또는 메타미졸에 대한 연구에 들어가기 최소 2주 전에 유지할 수 없습니다.
- 3개월 이내의 모든 조사 제품.
- 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 모든 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR113945
SAR113945, 용량 증량 설계에 따른 단일 용량
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제약 형태: 주사 투여 경로: 관절내 |
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수, 단일 용량
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제약 형태: 주사 투여 경로: 관절내 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 안전성 조사(신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후(혈압, 심박수, 체온) 및 실험실 테스트(혈액학/응고, 생화학, 정량적 요검사))
기간: 4주 ~ 최대 12주
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4주 ~ 최대 12주
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주입된 무릎의 피부/연조직 검사
기간: 4주 ~ 최대 12주
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모든 반응은 홍반, 부종, 통증, 구진, 혈종으로 분류되며 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
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4주 ~ 최대 12주
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주사한 무릎의 무릎 관절 검사
기간: 4주 ~ 최대 12주
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모든 반응은 삼출액/삼출액의 악화, 따뜻함 및 통증으로 분류됩니다.
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4주 ~ 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도(즉, AUC, Cmax, tmax, t1/2)에서 SAR113945 및 잠재적 대사산물에 대한 약동학 매개변수
기간: 4주 ~ 최대 16주
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4주 ~ 최대 16주
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약력학적 매개변수(WOMAC 지수, 염증 및 연골/골 회전율과 관련된 바이오마커)
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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