Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAR113945 etter intraartikulær administrasjon hos pasienter med kneartrose
22. mars 2011 oppdatert av: Sanofi
En dobbeltblind, placebokontrollert stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til IKK-hemmeren, SAR113945, etter intraartikulær administrering hos pasienter med kneartrose
Hovedmål:
- Vurder sikkerheten og toleransen til enkelt intraartikulære doser av SAR113945 hos pasienter med kneartrose.
Sekundært mål:
- Vurder systemisk eksponering av SAR113945 etter intraartikulær levering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale studietiden per fag varierer fra 4 til 20 uker fordelt på følgende:
- screening innen 4 uker før dosering,
- oppfølging av 4 uker (28 dager) etter enkeltdosen med studiemedisin,
- forlenget med maksimalt 12 uker hvis plasma PK-nivå > Limit Of Quantification (LOQ) på dag 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige pasienter eller kvinnelige pasienter i ikke-fertil alder, i alderen minst 40 år med primær kneartrose som har:
- Røntgen eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis for Kellgren Lawrence Grade II./III leddrom innsnevring og osteofyttdannelse,
- Western Ontario MacMaster (WOMAC) poengsum ≦ 72,
- American College of Rheumatology (ACR) Kliniske og radiografiske kriterier for slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert, kronisk tilstand eller laboratoriefunn som, etter hovedetterforskerens oppfatning, potensielt kan sette pasienten i økt risiko.
- Sekundær artrose.
- Moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Underliggende lever- og gallesykdom og/eller forhøyet alaninaminotransferase (ALT) > 3 øvre grense for normalområdet.
- Intraartikulær injeksjon innen 3 måneder.
- Tilstedeværelse av lokal hudavvik ved det berørte kneleddet.
- Kan ikke opprettholdes i minst 2 uker før påbegynt studie på paracetamol eller metamizol som smertestillende.
- Ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder.
- Det er usannsynlig at enhver pasient vil overholde kravene i studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR113945
SAR113945, enkeltdose i henhold til doseeskaleringsdesign
|
Farmasøytisk form: injeksjon Administrasjonsvei: intraartikulær |
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltoppløsning, enkeltdose
|
Farmasøytisk form: injeksjon Administrasjonsvei: intraartikulær |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard sikkerhetsundersøkelser (fysiske undersøkelser, 12 bly-EKG, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) og laboratorietester (hematologi/koagulasjon, biokjemi, kvantitativ urinanalyse))
Tidsramme: 4 uker opptil maks 12 uker
|
4 uker opptil maks 12 uker
|
|
|
Undersøkelse av hud/bløtvev av injisert kne
Tidsramme: 4 uker opptil maks 12 uker
|
Enhver reaksjon er klassifisert som erytem, ødem, smerte, papler, hematom og gradert ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
4 uker opptil maks 12 uker
|
|
Undersøkelse av kneleddet til injisert kne
Tidsramme: 4 uker opptil maks 12 uker
|
Enhver reaksjon er klassifisert som effusjon/forverring av effusjon, varme og smerte.
|
4 uker opptil maks 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for SAR113945 og potensielle metabolitter fra plasmakonsentrasjon (dvs. AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Tidsramme: 4 uker opptil maks 16 uker
|
4 uker opptil maks 16 uker
|
|
Farmakodynamiske parametere (WOMAC-indeks, biomarkører knyttet til betennelse og brusk/benomsetning)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU10820
- 2009-017502-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1116-5630 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAR113945
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført