Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAR113945 luego de la administración intraarticular en pacientes con osteoartritis de rodilla
22 de marzo de 2011 actualizado por: Sanofi
Estudio doble ciego de dosis única ascendente controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor de IKK, SAR113945, luego de la administración intraarticular en pacientes con osteoartritis de rodilla
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas intraarticulares de SAR113945 en pacientes con artrosis de rodilla.
Objetivo secundario:
- Evalúe la exposición sistémica de SAR113945 después del parto intraarticular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio por sujeto varía de 4 a 20 semanas desglosadas de la siguiente manera:
- detección dentro de las 4 semanas antes de la dosificación,
- seguimiento de 4 semanas (28 días) después de la dosis única del medicamento del estudio,
- prolongado por un máximo de 12 semanas si el nivel de PK en plasma > Límite de cuantificación (LOQ) en el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos en edad fértil, de al menos 40 años de edad con osteoartritis primaria de rodilla que tengan:
- Evidencia de rayos X o imágenes por resonancia magnética (MRI) para Kellgren Lawrence grados II./III estrechamiento del espacio articular y formación de osteofitos,
- Puntaje de MacMaster (WOMAC) del oeste de Ontario ≦ 72,
- American College of Rheumatology (ACR) Criterios clínicos y radiográficos para la osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica no controlada o hallazgo de laboratorio que, en opinión del Investigador Principal, podría poner al paciente en mayor riesgo.
- Artrosis secundaria.
- Insuficiencia renal moderada/grave.
- Enfermedad hepatobiliar subyacente y/o alanina aminotransferasa (ALT) elevada > 3 Límite superior del rango normal.
- Inyección intraarticular dentro de los 3 meses.
- Presencia de anomalía cutánea local en la articulación de la rodilla afectada.
- No se puede mantener durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio con paracetamol o metamizol como analgésico.
- Cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses.
- Cualquier paciente con pocas probabilidades de cumplir con los requisitos del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR113945
SAR113945, monodosis según diseño de escalamiento de dosis
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Forma farmacéutica: inyección Vía de administración: intraarticular |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9%, dosis única
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Forma farmacéutica: inyección Vía de administración: intraarticular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigaciones de seguridad estándar (Exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) y pruebas de laboratorio (hematología/coagulación, bioquímica, análisis de orina cuantitativo))
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un máximo de 12 semanas
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4 semanas hasta un máximo de 12 semanas
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Examen de la piel/tejido blando de la rodilla inyectada
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un máximo de 12 semanas
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Cualquier reacción se clasifica como eritema, edema, dolor, pápulas, hematoma y se clasifica como ninguna, leve, moderada o grave.
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4 semanas hasta un máximo de 12 semanas
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Examen de la articulación de la rodilla de la rodilla inyectada
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un máximo de 12 semanas
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Cualquier reacción se clasifica como derrame/empeoramiento del derrame, calor y dolor.
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4 semanas hasta un máximo de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos para SAR113945 y metabolitos potenciales de la concentración plasmática (es decir, AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un máximo de 16 semanas
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4 semanas hasta un máximo de 16 semanas
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Parámetros farmacodinámicos (Índice WOMAC, biomarcadores relacionados con la inflamación y el recambio de cartílago/hueso)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU10820
- 2009-017502-36 (Número EudraCT)
- U1111-1116-5630 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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