Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAR113945 efter intraartikulær administration hos patienter med knæartrose

22. marts 2011 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind, placebokontrolleret stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IKK-hæmmeren, SAR113945, efter intraartikulær administration hos patienter med knæartrose

Primært mål:

  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte intraartikulære doser af SAR113945 hos patienter med knæartrose.

Sekundært mål:

  • Vurder systemisk eksponering af SAR113945 efter intraartikulær levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. emne spænder fra 4 til 20 uger opdelt som følger:

  • screening inden for 4 uger før dosering,
  • opfølgning på 4 uger (28 dage) efter enkeltdosis af undersøgelsesmedicin,
  • forlænges med maksimalt 12 uger, hvis plasma PK-niveau > Kvantificeringsgrænse (LOQ) på dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter eller kvindelige patienter i ikke-fertil alder, i alderen mindst 40 år med primær knæartrose med:

    • Røntgen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) beviser for Kellgren Lawrence Grade II./III ledrumsindsnævring og osteofytdannelse,
    • Western Ontario MacMaster (WOMAC) score ≦ 72,
    • American College of Rheumatology (ACR) Kliniske og radiografiske kriterier for slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret, kronisk tilstand eller laboratoriefund, som efter hovedforskerens opfattelse potentielt kan sætte patienten i øget risiko.
  • Sekundær slidgigt.
  • Moderat/svært nedsat nyrefunktion.
  • Underliggende hepatobiliær sygdom og/eller forhøjet alaninaminotransferase (ALT) > 3 øvre grænse for normalområdet.
  • Intraartikulær injektion inden for 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af lokal hudabnormitet ved det berørte knæled.
  • Kan ikke opretholdes i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen med paracetamol eller metamizol som analgetikum.
  • Ethvert undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder.
  • Det er usandsynligt, at enhver patient overholder kravene i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR113945
SAR113945, enkeltdosis i henhold til dosiseskaleringsdesign
Medicin: SAR113945

Lægemiddelform: injektion

Administrationsvej: intraartikulær
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvandsopløsning, enkeltdosis
Medicin: placebo

Lægemiddelform: injektion

Administrationsvej: intraartikulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard sikkerhedsundersøgelser (fysiske undersøgelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) og laboratorietests (hæmatologi/koagulation, biokemi, kvantitativ urinanalyse))
Tidsramme: 4 uger op til max 12 uger
4 uger op til max 12 uger
Undersøgelse af hud/blødt væv af injiceret knæ
Tidsramme: 4 uger op til max 12 uger
Enhver reaktion er klassificeret som erytem, ​​ødem, smerte, papler, hæmatom og gradueret ingen, mild, moderat eller svær.
4 uger op til max 12 uger
Undersøgelse af knæled af injiceret knæ
Tidsramme: 4 uger op til max 12 uger
Enhver reaktion er klassificeret som effusion/forværring af effusion, varme og smerte.
4 uger op til max 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for SAR113945 og potentielle metabolitter fra plasmakoncentration (dvs. AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Tidsramme: 4 uger op til max 16 uger
4 uger op til max 16 uger
Farmakodynamiske parametre (WOMAC-indeks, biomarkører relateret til inflammation og brusk-/knogleomsætning)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU10820
  • 2009-017502-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-5630 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med SAR113945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner