Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SAR113945 na intra-articulaire toediening bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten of vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, ouder dan 40 jaar met primaire knieartrose met:

  • X-ray of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs voor Kellgren Lawrence Graad II./III gewrichtsspleetvernauwing en osteofytvorming,
  • West-Ontario MacMaster (WOMAC)-score ≦ 72,
  • American College of Rheumatology (ACR) Klinische en radiografische criteria voor artrose.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ongecontroleerde, chronische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de patiënt mogelijk een verhoogd risico zou kunnen opleveren.
• Secundaire artrose.
• Matige/ernstige nierinsufficiëntie.
• Onderliggende lever- en galaandoening en/of verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT) > 3 bovengrens van het normale bereik.
• Intra-articulaire injectie binnen 3 maanden.
• Aanwezigheid van lokale huidafwijkingen ter hoogte van het aangetaste kniegewricht.
• Kan gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie niet worden volgehouden met paracetamol of metamizol als analgeticum.
• Elk onderzoeksproduct binnen 3 maanden.
• Elke patiënt die waarschijnlijk niet voldoet aan de vereisten van de studie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.