Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SAR113945 após administração intra-articular em pacientes com osteoartrite de joelho
22 de março de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo duplo-cego de dose única ascendente controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do inibidor de IKK, SAR113945, após administração intra-articular em pacientes com osteoartrite do joelho
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas intra-articulares de SAR113945 em pacientes com osteoartrite de joelho.
Objetivo Secundário:
- Avalie a exposição sistêmica de SAR113945 após administração intra-articular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo por assunto varia de 4 a 20 semanas, divididas da seguinte forma:
- triagem dentro de 4 semanas antes da dosagem,
- acompanhamento de 4 semanas (28 dias) após a dose única da medicação em estudo,
- prolongado por um máximo de 12 semanas se o nível plasmático de PK > Limite de quantificação (LOQ) no dia 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes do sexo masculino ou do sexo feminino sem potencial para engravidar, com pelo menos 40 anos de idade com osteoartrite primária do joelho com:
- Evidência de raios-X ou ressonância magnética (MRI) para Kellgren Lawrence Graus II./III estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos,
- Pontuação Western Ontario MacMaster (WOMAC) ≦ 72,
- Critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição crônica descontrolada ou achado laboratorial que, na opinião do investigador principal, poderia colocar o paciente em risco aumentado.
- Osteoartrite secundária.
- Insuficiência renal moderada/grave.
- Doença hepatobiliar subjacente e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) elevada > 3 Limite superior da faixa normal.
- Injeção intra-articular em 3 meses.
- Presença de anormalidade cutânea local na articulação do joelho acometida.
- Incapaz de ser mantido por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo com paracetamol ou metamizol como analgésico.
- Qualquer Produto Investigacional dentro de 3 meses.
- Qualquer paciente que não cumpra com os requisitos do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAR113945
SAR113945, dose única de acordo com o projeto de escalonamento de dose
|
Forma farmacêutica: injeção Via de administração: intra-articular |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%, dose única
|
Forma farmacêutica: injeção Via de administração: intra-articular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigações de segurança padrão (exames físicos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal) e exames laboratoriais (hematologia/coagulação, bioquímica, exame de urina quantitativo))
Prazo: 4 semanas até um máximo de 12 semanas
|
4 semanas até um máximo de 12 semanas
|
|
|
Exame da pele/tecidos moles do joelho injetado
Prazo: 4 semanas até um máximo de 12 semanas
|
Qualquer reação é classificada como eritema, edema, dor, pápula, hematoma e classificada como nenhuma, leve, moderada ou grave.
|
4 semanas até um máximo de 12 semanas
|
|
Exame da articulação do joelho do joelho injetado
Prazo: 4 semanas até um máximo de 12 semanas
|
Qualquer reação é classificada como derrame/piora do derrame, calor e dor.
|
4 semanas até um máximo de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos para SAR113945 e potenciais metabólitos da concentração plasmática (ou seja, AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Prazo: 4 semanas até um máximo de 16 semanas
|
4 semanas até um máximo de 16 semanas
|
|
Parâmetros farmacodinâmicos (Índice WOMAC, biomarcadores relacionados à inflamação e remodelação da cartilagem/osso)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDU10820
- 2009-017502-36 (Número EudraCT)
- U1111-1116-5630 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR113945
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão
-
SanofiConcluído