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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAR113945 nach intraartikulärer Verabreichung bei Patienten mit Knie-Arthrose

22. März 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des IKK-Inhibitors SAR113945 nach intraartikulärer Verabreichung bei Patienten mit Knie-Arthrose

Hauptziel:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner intraartikulärer Dosen von SAR113945 bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Sekundäres Ziel:

  • Bewerten Sie die systemische Exposition von SAR113945 nach der intraartikulären Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Fach liegt zwischen 4 und 20 Wochen und setzt sich wie folgt zusammen:

  • Screening innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung,
  • Nachbeobachtung von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Einzeldosis der Studienmedikation,
  • um maximal 12 Wochen verlängert, wenn der Plasma-PK-Wert am Tag 28 über der Quantifizierungsgrenze (LOQ) liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter, mindestens 40 Jahre alt, mit primärer Knie-Arthrose mit:

    • Röntgen- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweis für Kellgren-Lawrence-Gelenkraumverengung der Grade II./III und Osteophytenbildung,
    • Western Ontario MacMaster (WOMAC)-Score ≦ 72,
    • Klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unkontrollierte, chronische Zustand oder Laborbefund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes möglicherweise ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  • Sekundäre Arthrose.
  • Mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Grundliegende hepatobiliäre Erkrankung und/oder erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 Obergrenze des Normalbereichs.
  • Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorliegen einer lokalen Hautanomalie am betroffenen Kniegelenk.
  • Kann nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie mit Paracetamol oder Metamizol als Analgetikum aufrechterhalten werden.
  • Jedes Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten.
  • Jeder Patient, der die Anforderungen der Studie wahrscheinlich nicht erfüllt.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR113945
SAR113945, Einzeldosis gemäß Dosiseskalationsdesign
Arzneimittel: SAR113945

Darreichungsform: Injektion

Verabreichungsweg: intraartikulär
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektion

Verabreichungsweg: intraartikulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Sicherheitsuntersuchungen (körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) und Labortests (Hämatologie/Koagulation, Biochemie, quantitative Urinanalyse))
Zeitfenster: 4 Wochen bis maximal 12 Wochen
4 Wochen bis maximal 12 Wochen
Untersuchung der Haut/Weichgewebe des injizierten Knies
Zeitfenster: 4 Wochen bis maximal 12 Wochen
Jede Reaktion wird als Erythem, Ödem, Schmerz, Papeln, Hämatom klassifiziert und als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft.
4 Wochen bis maximal 12 Wochen
Untersuchung des Kniegelenks des injizierten Knies
Zeitfenster: 4 Wochen bis maximal 12 Wochen
Jede Reaktion wird als Erguss/Verschlimmerung des Ergusses, Wärme und Schmerz klassifiziert.
4 Wochen bis maximal 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter für SAR113945 und potenzielle Metaboliten aus der Plasmakonzentration (d. h. AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Zeitfenster: 4 Wochen bis maximal 16 Wochen
4 Wochen bis maximal 16 Wochen
Pharmakodynamische Parameter (WOMAC-Index, Biomarker in Bezug auf Entzündung und Knorpel-/Knochenumsatz)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU10820
  • 2009-017502-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1116-5630 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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