SAR113945:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nivelensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko
tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Kaksoissokko, lumekontrolloitu nouseva kerta-annostutkimus IKK-estäjän, SAR113945, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi nivelensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Ensisijainen tavoite:
- Arvioi SAR113945:n yksittäisten nivelensisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Toissijainen tavoite:
- Arvioi systeeminen altistuminen SAR113945:lle nivelensisäisen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kokonaiskesto per aihe vaihtelee 4–20 viikon välillä seuraavasti:
- seulonta 4 viikon sisällä ennen annostelua,
- 4 viikon (28 päivän) seuranta tutkimuslääkityksen kerta-annoksen jälkeen,
- pidennetään enintään 12 viikolla, jos plasman PK-taso > LOQ (Lomit Of Quantification) päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miespotilaat tai naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, vähintään 40-vuotiaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko, joilla on:
- Röntgen- tai magneettikuvauksen (MRI) todisteet Kellgren Lawrencen asteen II/III nivelavaruuden kaventumisesta ja osteofyyttien muodostumisesta,
- Western Ontario MacMaster (WOMAC) pisteet ≦ 72,
- American College of Rheumatology (ACR) Kliiniset ja radiografiset kriteerit nivelrikolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon, krooninen sairaus tai laboratoriolöydös, joka päätutkijan mielestä voisi mahdollisesti asettaa potilaan lisääntyneeseen riskiin.
- Toissijainen nivelrikko.
- Keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Taustalla oleva maksasairaus ja/tai kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 normaalin yläraja.
- Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä.
- Paikallinen ihopoikkeavuus sairastuneessa polvinivelessä.
- Ei voida ylläpitää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista parasetamolia tai metamitsolia analgeettina.
- Mikä tahansa tutkimustuote 3 kuukauden sisällä.
- Kaikki potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR113945
SAR113945, kerta-annos annoskorotussuunnitelman mukaan
|
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuos, kerta-annos
|
Lääkemuoto: injektio Antoreitti: nivelensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavalliset turvallisuustutkimukset (fyysiset tutkimukset, 12 kytkentä-EKG:tä, elintoiminnot (verenpaine, syke, ruumiinlämpö) ja laboratoriotutkimukset (hematologia/koagulaatio, biokemia, kvantitatiivinen virtsan analyysi)
Aikaikkuna: 4 viikosta enintään 12 viikkoon
|
4 viikosta enintään 12 viikkoon
|
|
|
Injektoidun polven ihon/pehmytkudoksen tutkiminen
Aikaikkuna: 4 viikosta enintään 12 viikkoon
|
Kaikki reaktiot luokitellaan eryteemiksi, turvotuksiksi, kipuiksi, papuleiksi, hematoomaksi ja luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
4 viikosta enintään 12 viikkoon
|
|
Injektoidun polven polvinivelen tutkiminen
Aikaikkuna: 4 viikosta enintään 12 viikkoon
|
Kaikki reaktiot luokitellaan effuusioksi/effuusion pahenemiseksi, lämpimäksi ja kivuksi.
|
4 viikosta enintään 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit SAR113945:lle ja mahdollisille metaboliitteille plasmapitoisuudesta (eli AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Aikaikkuna: 4 viikosta enintään 16 viikkoon
|
4 viikosta enintään 16 viikkoon
|
|
Farmakodynaamiset parametrit (WOMAC-indeksi, tulehdukseen ja ruston/luun kiertoon liittyvät biomarkkerit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU10820
- 2009-017502-36 (EudraCT-numero)
- U1111-1116-5630 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SAR113945
-
SanofiValmis
-
SanofiValmis
-
SanofiValmis