変形性膝関節症患者における関節内投与後の SAR113945 の安全性、忍容性および薬物動態
2011年3月22日 更新者：Sanofi
変形性膝関節症患者における関節内投与後の IKK 阻害剤 SAR113945 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検プラセボ対照漸増単回用量研究
第一目的：
- 変形性膝関節症患者における SAR113945 の単回関節内投与の安全性と忍容性を評価します。
二次的な目的:
- 関節内送達後の SAR113945 の全身曝露を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者ごとの総学習期間は 4 ～ 20 週間で、内訳は次のとおりです。
- 投与前4週間以内のスクリーニング、
- 研究薬の単回投与後4週間（28日間）の追跡調査、
- 28 日目の血漿 PK レベル > 定量限界 (LOQ) の場合、最長 12 週間延長されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
原発性変形性膝関節症を患う少なくとも40歳以上の、妊娠の可能性のない男性患者または女性患者:
- X 線または磁気共鳴画像法 (MRI) によるケルグレン ローレンス グレード II./III の関節腔の狭小化および骨棘形成の証拠、
- 西オンタリオ マクマスター (WOMAC) スコア ≦ 72、
- 米国リウマチ学会 (ACR) の変形性関節症の臨床および X 線検査の基準。
除外基準:
- 患者を危険にさらす可能性があると主任研究者の意見で判断した、管理されていない慢性疾患または検査所見。
- 続発性変形性関節症。
- 中等度/重度の腎障害。
- 基礎肝胆道疾患および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇が正常範囲の上限3を超えている。
- 3か月以内の関節内注射。
- 影響を受けた膝関節に局所的な皮膚異常の存在。
- 鎮痛剤としてのパラセタモールまたはメタミゾールの研究に入る前に少なくとも2週間維持できない。
- 3 か月以内の治験薬。
- 研究の要件を満たさない可能性が高い患者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR113945
SAR113945、用量漸増設計に基づく単回用量
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剤形:注射剤 投与経路: 関節内 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 食塩水、単回投与
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剤形:注射剤 投与経路: 関節内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な安全性調査（身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）および臨床検査（血液学/凝固、生化学、定量的尿検査））
時間枠：4週間から最長12週間
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4週間から最長12週間
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注射した膝の皮膚/軟部組織の検査
時間枠：4週間から最長12週間
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あらゆる反応は紅斑、浮腫、痛み、丘疹、血腫として分類され、なし、軽度、中等度、または重度に等級付けされます。
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4週間から最長12週間
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注射した膝の膝関節の検査
時間枠：4週間から最長12週間
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あらゆる反応は、滲出液/滲出液の悪化、熱感、痛みに分類されます。
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4週間から最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAR113945 の薬物動態パラメーターと血漿濃度からの潜在的な代謝物 (AUC、Cmax、tmax、t1/2)
時間枠：4週間から最長16週間
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4週間から最長16週間
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薬力学的パラメーター (WOMAC インデックス、炎症および軟骨/骨の代謝回転に関連するバイオマーカー)
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。