Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAR113945 dopo somministrazione intrarticolare in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile in età non fertile, di età pari o superiore a 40 anni con artrosi primitiva del ginocchio aventi:

  • Prove a raggi X o risonanza magnetica (MRI) per restringimento dello spazio articolare di grado II./III di Kellgren Lawrence e formazione di osteofiti,
  • Punteggio Western Ontario MacMaster (WOMAC) ≦ 72,
  • Criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione incontrollata, cronica o risultato di laboratorio che, a parere del ricercatore principale, potrebbe potenzialmente esporre il paziente a un rischio maggiore.
• Artrosi secondaria.
• Compromissione renale moderata/grave.
• Malattia epatobiliare sottostante e/o alanina aminotransferasi (ALT) elevata > 3 Limite superiore del range normale.
• Iniezione intrarticolare entro 3 mesi.
• Presenza di anomalie cutanee locali all'articolazione del ginocchio interessata.
• Non in grado di essere mantenuto per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio con paracetamolo o metamizolo come analgesico.
• Qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi.
• Qualsiasi paziente che difficilmente soddisfi i requisiti dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.