Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAR113945 po dostawowym podaniu pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
22 marca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inhibitora IKK, SAR113945, po dostawowym podaniu pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Podstawowy cel:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dostawowych dawek SAR113945 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Cel drugorzędny:
- Ocenić narażenie ogólnoustrojowe na SAR113945 po dostawie dostawowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na podmiot wynosi od 4 do 20 tygodni w następującym podziale:
- skrining w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem,
- obserwacja 4 tygodnie (28 dni) po pojedynczej dawce badanego leku,
- przedłużony maksymalnie o 12 tygodni, jeśli stężenie farmakokinetyczne w osoczu > granica oznaczalności (LOQ) w dniu 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub pacjentki niebędące w wieku rozrodczym, w wieku co najmniej 40 lat z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których:
- zdjęcie rentgenowskie lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzające zwężenie szpary stawowej stopnia II./III według Kellgrena Lawrence'a i powstawanie osteofitów,
- Western Ontario MacMaster (WOMAC) wynik ≦ 72,
- American College of Rheumatology (ACR) Kliniczne i radiograficzne kryteria choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy niekontrolowany, przewlekły stan lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii głównego badacza może potencjalnie narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Pierwotna choroba wątroby i dróg żółciowych i/lub podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 górna granica normy.
- Iniekcja dostawowa w ciągu 3 miesięcy.
- Obecność miejscowych nieprawidłowości skórnych w dotkniętym stawie kolanowym.
- Nie można utrzymać przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania paracetamolu lub metamizolu jako środka przeciwbólowego.
- Dowolny produkt badawczy w ciągu 3 miesięcy.
- Każdy pacjent, który prawdopodobnie nie spełni wymagań badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR113945
SAR113945, pojedyncza dawka zgodnie z projektem eskalacji dawki
|
Postać farmaceutyczna: zastrzyk Droga podania: dostawowo |
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej, pojedyncza dawka
|
Postać farmaceutyczna: zastrzyk Droga podania: dostawowo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe badania bezpieczeństwa (badania fizykalne, EKG z 12 odprowadzeń, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) i badania laboratoryjne (hematologia/koagulacja, biochemia, ilościowa analiza moczu))
Ramy czasowe: 4 tygodnie do maksymalnie 12 tygodni
|
4 tygodnie do maksymalnie 12 tygodni
|
|
|
Badanie skóry/tkanek miękkich stawu kolanowego, w który wstrzyknięto
Ramy czasowe: 4 tygodnie do maksymalnie 12 tygodni
|
Każda reakcja jest klasyfikowana jako rumień, obrzęk, ból, grudki, krwiak i oceniana jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
|
4 tygodnie do maksymalnie 12 tygodni
|
|
Badanie stawu kolanowego ostrzykniętego kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie do maksymalnie 12 tygodni
|
Każda reakcja jest klasyfikowana jako wysięk/pogorszenie wysięku, ciepło i ból.
|
4 tygodnie do maksymalnie 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne SAR113945 i potencjalnych metabolitów na podstawie stężenia w osoczu (tj. AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie do maksymalnie 16 tygodni
|
4 tygodnie do maksymalnie 16 tygodni
|
|
Parametry farmakodynamiczne (wskaźnik WOMAC, biomarkery związane ze stanem zapalnym i obrotem chrzęstno-kostnym)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDU10820
- 2009-017502-36 (Numer EudraCT)
- U1111-1116-5630 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAR113945
-
SanofiZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNiemcy
-
SanofiZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia
-
SanofiZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNiemcy