Suivi à long terme de la plaque de verrouillage DVR-A
21 août 2018 mis à jour par: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Étude de suivi à long terme sur l'utilisation de la plaque de verrouillage DVR-A dans le traitement des fractures radiales distales
Le traitement chirurgical des fractures du poignet (os du radius distal) a été modifié par l'introduction d'un nouveau design de plaque, la plaque de verrouillage. Il en résulte une meilleure fixation et stabilisation des fragments de fracture permettant un mouvement précoce.
Ce type de plaque est de plus en plus utilisé à travers le monde mais des questions se posent quant aux complications potentielles de la chirurgie, notamment les lésions nerveuses et tendineuses. Le Norfolk and Norwich Hospital a traité plus de 250 fractures radiales distales avec ce type de plaque. Les investigateurs prévoient de rappeler ces patients pour évaluer leur fonction à long terme, leur satisfaction générale et leurs résultats radiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront issus d'une population composée de tous les patients ayant subi un traitement de fracture radiale distale avec une plaque de verrouillage DVR-A aux hôpitaux universitaires de Norfolk et de Norwich NHS Foundation Trust
La description
Critère d'intégration:
- Traitement entre janvier 2005 et mars 2009
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Incapable de consentir
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DVR-A
Patients avec une fracture radiale distale traités avec une plaque de verrouillage DVR-A
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La taille, la longueur de la plaque et le nombre de vis sont décidés par le chirurgien opérateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score DASH
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Invalidité du score de l'épaule et de la main du bras.
Il s'agit d'un score validé administré par le patient
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Un an ou plus après la chirurgie
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Douleur
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Un patient a reçu une échelle visuelle analogique numérotée de 1 à 10.
Une marque peut être placée n'importe où le long de la ligne avec un score de 0 indiquant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
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Un an ou plus après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Un patient a reçu une échelle visuelle analogique numérotée de 1 à 10.
Une marque peut être placée n'importe où le long de la ligne avec un score de 0 indiquant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
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Un an ou plus après la chirurgie
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Complications
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Examen et interrogatoire par un thérapeute de la main pour détecter les complications.
Provoquant une irritation ou une rupture du tendon, une lésion neurovasculaire, une défaillance de la plaque ou de la vis, le retrait du matériel et une infection
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Un an ou plus après la chirurgie
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Aspect radiographique
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Examen des radiographies pour mesurer l'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire, le raccourcissement, le décrochage articulaire et les changements dégénératifs
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Un an ou plus après la chirurgie
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EQ 5D
Délai: Plus d'un an après la chirurgie
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Euroqual 5D est un questionnaire de santé général administré au patient et validé.
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Plus d'un an après la chirurgie
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Force de préhension
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Mesuré par un dynomomètre et référencé du côté non opéré
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Un an ou plus après la chirurgie
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Gamme de mouvement
Délai: Un an ou plus après la chirurgie
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Mesuré avec un goniomètre.
Mesures prises des mouvements dans les plans axial, coronal et sagittal
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Un an ou plus après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian J Chojnowski, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009ORTH11
- ISS2009050 (OTHER_GRANT: De Puy)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .