Follow-up op lange termijn van de DVR-A-vergrendelingsplaat
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Langdurig vervolgonderzoek naar het gebruik van de DVR-A-vergrendelplaat bij de behandeling van distale radiale fracturen
De chirurgische behandeling van polsfracturen (distaal radiusbot) is veranderd door de introductie van een nieuw plaatontwerp, de locking plate. Dit resulteert in verbeterde fixatie en stabilisatie van de fractuurfragmenten waardoor vroege beweging mogelijk is.
Dit type plaat wordt over de hele wereld steeds vaker gebruikt, maar er zijn vragen gerezen over de mogelijke complicaties van de operatie, met name zenuw- en peesletsel. Het Norfolk and Norwich Hospital heeft meer dan 250 distale radiale fracturen behandeld met dit type plaat. De onderzoekers zijn van plan deze patiënten terug te roepen om hun functioneren op lange termijn, algemene tevredenheid en radiologische resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden genomen uit een populatie die bestaat uit alle patiënten die een distale radiale fractuurbehandeling hebben ondergaan met een DVR-A-vergrendelingsplaat in de Norfolk en Norwich University ziekenhuizen NHS Foundation Trust
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling tussen januari 2005 en maart 2009
Uitsluitingscriteria:
- Onder 16
- Kan niet instemmen
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DVR-A
Patiënten met een distale radiusfractuur behandeld met een DVR-A borgplaat
|
Grootte, lengte van plaat en aantal schroeven bepaald door opererende chirurg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Invaliditeit van arm, schouder en handscore.
Dit is een door de patiënt toegediende gevalideerde score
|
Een jaar of langer na de operatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Een door de patiënt toegediende visuele analoge schaal genummerd van 1-10.
Een markering kan overal langs de lijn worden geplaatst met een score van 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Een jaar of langer na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Een door de patiënt toegediende visuele analoge schaal genummerd van 1-10.
Een markering kan overal langs de lijn worden geplaatst met een score van 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
Een jaar of langer na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Onderzoek en ondervraging door een handtherapeut om complicaties op te sporen.
Aansporen tot peesirritatie of -ruptuur, neurovasculair letsel, plaat- of schroeffalen, verwijdering van hardware en infectie
|
Een jaar of langer na de operatie
|
|
Radiografisch uiterlijk
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Beoordeling van röntgenfoto's om radiale inclinatie, volaire kanteling, verkorting, articulaire afstap en degeneratieve verandering te meten
|
Een jaar of langer na de operatie
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Meer dan een jaar na de operatie
|
Euroqual 5D is een door de patiënt afgenomen algemene gezondheidsvragenlijst die gevalideerd is.
|
Meer dan een jaar na de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Gemeten met een rollenbank en gerefereerd aan de niet-bediende zijde
|
Een jaar of langer na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de operatie
|
Gemeten met een goniometer.
Metingen van bewegingen in het axiale, coronale en sagitale vlak
|
Een jaar of langer na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian J Chojnowski, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009ORTH11
- ISS2009050 (OTHER_GRANT: De Puy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .