Langtidsoppfølging av DVR-A-låseplaten
21. august 2018 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Langsiktig oppfølgingsstudie av bruken av DVR-A-låseplaten ved behandling av distale radiale frakturer
Den kirurgiske behandlingen av håndleddsbrudd (bein distal radius) er endret ved introduksjonen av en ny platedesign, låseplaten. Dette resulterer i forbedret fiksering og stabilisering av frakturfragmentene som tillater tidlig bevegelse.
Denne typen plate har blitt brukt i økende grad over hele verden, men spørsmål har blitt reist angående potensielle komplikasjoner av operasjonen, spesielt nerve- og seneskade. Norfolk og Norwich Hospital har behandlet over 250 distale radiale frakturer med denne typen plate. Etterforskerne planlegger å tilbakekalle disse pasientene for å vurdere deres langsiktige funksjon, generelle tilfredshet og radiologiske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli tatt fra en populasjon bestående av alle pasienter som har gjennomgått behandling av distal radial fraktur med en DVR-A låseplate ved norfolk og Norwich University sykehusene NHS Foundation Trust
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling mellom januar 2005 og mars 2009
Ekskluderingskriterier:
- Under 16
- Kan ikke samtykke
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DVR-A
Pasienter med en distal radial fraktur behandlet med en DVR-A låseplate
|
Størrelse, lengde på plate og antall os skruer bestemt av operasjonskirurg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
Funksjonshemming av arm skulder og håndskåre.
Dette er en pasientadministrert validert poengsum
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
|
Smerte
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
En pasient administrert visuell analog skala nummerert 1-10.
Et merke kan plasseres hvor som helst langs linjen med en poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
En pasient administrert visuell analog skala nummerert 1-10.
Et merke kan plasseres hvor som helst langs linjen med en poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
Undersøkelse og avhør av håndterapeut for å fange opp komplikasjoner.
Tilskyndelse til seneirritasjon eller -ruptur, nevrovaskulær skade, plate- eller skruesvikt, fjerning av maskinvare og infeksjon
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
|
Radiografisk utseende
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
Gjennomgang av røntgenstråler for å måle radiell helning, volar tilt, forkorting, artikulær stepoff og degenerativ forandring
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
|
EQ 5D
Tidsramme: Mer enn ett år etter operasjonen
|
Euroqual 5D er et pasientadministrert generell helsespørreskjema som er validert.
|
Mer enn ett år etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
Målt med et dynomometer og referert til den ikke-opererte siden
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Ett år eller mer etter operasjonen
|
Målt med goniometer.
Målinger tatt av bevegelser i de aksiale, koronale og sagitale planene
|
Ett år eller mer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian J Chojnowski, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009ORTH11
- ISS2009050 (OTHER_GRANT: De Puy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .