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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01128387
Trial of Panitumumab/Cisplatin/Fluorouracil Combined With Radiation in Esophageal Cancer
A Phase I/II Study of Panitumumab/Cisplatin/Fluorouracil Combined With Radiation Preoperatively for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer
The overall study objective is to evaluate the dose limiting toxicities and the recommended phase II dose of Panitumumab when combined with the standard of care treatment with cisplatin, fluorouracil and radiation in patients with locally advanced esophageal cancer. The investigators will also be assessing the ability of PET (Positron Emission Tomography) imaging to predict the degree of pathologic response.
All patients will have a pre-study FDG (F-18 Fluorodeoxyglucose) PET scan and will receive radiation therapy and chemotherapy over a 35 day period. 4-8 weeks post radiation and chemotherapy patients will be restaged with a PET/CT scan. It is anticipated that approximately 30 patients enrolled will undergo an esophagectomy which is considered standard of care post radiation and chemotherapy. The surgery will allow us to compare this study regimen to the historical standard of care (Cisplatin/fluorouracil chemotherapy with radiation therapy).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Locally Advanced Esophageal cancer (stages T1N1 or T2-4 any N)
- Histology must be adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
- Must be surgical candidate based on evaluation by a thoracic surgeon
- must have adequate organ function as defined by routine lab tests
Exclusion Criteria:
- Insitu carcinoma
- prior chemotherapy for esophageal cancer
- Metastatic (stage IV disease)
- Tumors <5cm from the cricopharyngeus muscle, Tumors with >75% of tumor located within the stomach
- Active, uncontrolled cardiac disease
- subjects with >Grade 2 neuropathies. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dose Level -1
Panitumumab/Cisplatin/Fluorouracil and Radiation therapy 1.5mg/kg Panitumumab, 60mg/m2 cisplatin, 750mg/m2 5FU (Fluorouracil)
|
dose escalating 1.5mg/kg or 2.5mg/kg weekly during radiation.
Cisplatin on Days 1 and 29, Fluorouracil on Days1-4 and Days 29-32.
|
Expérimental: Dose Level 1
Panitumumab/Cisplatin/Fluorouracil and Radiation therapy 1.5mg/kg Panitumumab, 80mg/m2 cisplatin, 1000mg/m2 5FU (Fluorouracil)
|
dose escalating 1.5mg/kg or 2.5mg/kg weekly during radiation.
Cisplatin on Days 1 and 29, Fluorouracil on Days1-4 and Days 29-32.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MTD of Panitumumab in Combination With Cisplatin/Fluorouracil and Radiation for Locally Advanced Esophageal Cancer Determined by Number of Participants Experiencing DLT
Délai: approximately 18 weeks
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) will be where 0 of 6 patients experienced Dose Limiting Toxicities (DLT) from start until 28 days after the completion of radiation.
The investigator considered DLTs related to the treatment to be: grade 4 hematologic toxicity, grade 3 hematologic toxicity lasting >7 days, any neutropenic fever, all grade 3 non-hematologic toxicities (excluding alopecia and nausea/vomiting/diarrhea if controlled with antiemetics or anti-diarrheal agents), grade 4 lab abnormality (whether symptomatic or asymptomatic), any treatment related to death, any toxicity associated with 1) any single interruption of radiation >10 treatment days, 2) >2 interruptions of radiation per course, 3) a delay in completion of radiation by >14 days beyond planned treatment schedule, 4) inability to deliver >80% of planned treatment doses, 5) any infield grade 4 toxicity
|
approximately 18 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pathologic Response
Délai: 20 weeks.
|
From therapy initiation through 30 days post surgery.
5.5 weeks of XRT/chemo, 4-8weeks post Radiation (XRT)/Chemo subjects to undergo a surgical resection, and study will be completed 4 weeks post surgery with surgical morbidity and mortality information
|
20 weeks.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Ritter, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2009-0214
- A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
- RO09211 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-00735 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
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