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Évaluation de l'utilisation des techniques d'imagerie double pour la détection de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

29 septembre 2025 mis à jour par: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Titre officiel Imagerie à double modalité ciblée (TDMI) pour la détection et l'élimination du cancer de la tête et du cou

Cet essai de phase I évalue l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de deux techniques d'imagerie, l'indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) avec tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)/tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par fluorescence panitumumab-IRDye800 pendant la chirurgie (peropératoire) , pour détecter la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. 111In-panitumumab est un agent d'imagerie composé d'un anticorps monoclonal qui a été marqué avec une molécule radioactive appelée indium In 111. L'agent cible et se lie aux récepteurs des cellules tumorales. Cela permet aux cellules d'être visualisées et évaluées avec des techniques d'imagerie SPECT/CT. Le SPECT est un type spécial de tomodensitométrie dans lequel une petite quantité d'un médicament radioactif est injectée dans une veine et un scanner est utilisé pour créer des images détaillées des zones à l'intérieur du corps où la matière radioactive est absorbée par les cellules. La tomodensitométrie est une technique d'imagerie permettant d'examiner les structures à l'intérieur du corps en les scannant avec des rayons X et en utilisant un ordinateur pour construire une série de scans en coupe transversale le long d'un seul axe. Le panitumumab-IRDye800 est un agent d'imagerie composé de panitumumab, un anticorps monoclonal, lié à un colorant fluorescent appelé IRDye800. Lors de l'administration, le panitumumab-IRDye800 cible et se lie aux récepteurs des cellules tumorales. Cela permet de détecter les cellules tumorales à l'aide de l'imagerie par fluorescence pendant la chirurgie. L'ajout de l'imagerie SPECT/CT 111In-panitumumab à l'imagerie peropératoire par fluorescence panitumumab-IRDye800 peut être plus efficace pour détecter la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

- Évaluer la sécurité des agents moléculaires d'imagerie à double modalité (DMI), l'indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) et le panitumumab-IRDye800, chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Déterminer la sensibilité et la spécificité du 111In-panitumumab et du panitumumab-IRDye800 pour la détection d'une maladie subclinique lors de l'ablation de la tumeur primaire.
  • Déterminer la sensibilité et la spécificité du 111In-panitumumab et du panitumumab-IRDye800 pour la détection des ganglions lymphatiques.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du panitumumab-IRDye800 par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes, suivi de 111In-panitumumab IV au jour 0. Les patients subissent ensuite une SPECT/TDM entre les jours 1 et 5, avant la résection chirurgicale standard avec imagerie par fluorescence.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis au jour 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Eben Rosenthal, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 19 ans
  • Diagnostic confirmé par biopsie de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Sujets diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou qui doivent subir une résection chirurgicale et une dissection du cou. Les sujets atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés
  • Norme de soins planifiée dissection cervicale élective pour une maladie cN0 ou ganglionnaire. La maladie clinique à atteinte ganglionnaire sera définie comme une métastase dans un seul ganglion lymphatique ipsilatéral, de 3 cm ou moins dans sa plus grande dimension par examen clinique, imagerie en coupe transversale ou imagerie métabolique
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Nombre de globules blancs > 3000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique = < 1,5 fois la plage de référence supérieure
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Preuve d'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) avant le traitement (plus de 440 ms chez les hommes ou plus de 450 ms chez les femmes)
  • Antécédents de réactions de perfusion aux thérapies par anticorps monoclonaux
  • Antécédents d'allergies à l'iode
  • Enceinte ou allaitante
  • Magnésium ou potassium inférieur aux valeurs institutionnelles normales
  • Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
  • Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Insuffisance rénale sévère ou anurie
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 13 micro unités internationales/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
Les patients reçoivent du panitumumab-IRDye800 IV pendant 15 minutes, suivi de 111In-panitumumab IV au jour 0. Les patients subissent ensuite une SPECT/TDM entre les jours 1 et 5, avant la résection chirurgicale standard avec imagerie par fluorescence.
Procédure: Résection
Subir une résection chirurgicale standard
Autre: Indium In 111 Panitumumab
Donné par IV
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Donné par IV
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir une tomodensitométrie d'émission à photon unique
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Procédure: Imagerie par fluorescence
Subir la norme de soins d'imagerie par fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'au jour 15
Évaluera le nombre d'événements indésirables de grade 2 ou plus jugés importants et définitivement ou probablement liés aux médicaments à l'étude. Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 et résumés par grade, gravité et type.
Jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 111In-panitumumab et du panitumumab-IRDy800 pour la détection des marges impliquées dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Détection d'une marge positive définie comme 1) la présence d'une tumeur à moins de 5 mm de la surface coupée de l'échantillon en utilisant l'imagerie par fluorescence et 2) la tumeur résiduelle présente après le retrait de l'échantillon primaire en utilisant l'imagerie par fluorescence et le signal nucléaire (gamma) dans la plaie lit. Les résultats seront comparés à l'histopathologie finale en tant que norme de référence. La présence d'une marge positive et d'une tumeur résiduelle dans le lit de la plaie sera analysée séparément. Calculera la sensibilité avec son intervalle de confiance à 95 %. Exécutera en outre le test de concordance de McNemar pour examiner s'il existe des preuves de désaccord entre ces deux ensembles de résultats.
Jusqu'à 4 ans
Spécificité du 111In-panitumumab et du panitumumab-IRDy800 pour la détection des marges impliquées dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Détection d'une marge positive définie comme 1) la présence d'une tumeur à moins de 5 mm de la surface coupée de l'échantillon en utilisant l'imagerie par fluorescence et 2) la tumeur résiduelle présente après le retrait de l'échantillon primaire en utilisant l'imagerie par fluorescence et le signal nucléaire (gamma) dans la plaie lit. Les résultats seront comparés à l'histopathologie finale en tant que norme de référence. La présence d'une marge positive et d'une tumeur résiduelle dans le lit de la plaie sera analysée séparément. Calculera la spécificité avec son intervalle de confiance à 95 %. Exécutera en outre le test de concordance de McNemar pour examiner s'il existe des preuves de désaccord entre ces deux ensembles de résultats.
Jusqu'à 4 ans
Sensibilité du 111In-panitumumab et du panitumumab-IRDy800 pour la détection des ganglions lymphatiques impliqués dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 4 ans
En peropératoire, le nombre et l'emplacement des ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur seront déterminés à l'aide d'un signal gamma et d'une imagerie par fluorescence dans le même format que les chirurgiens ont utilisé lors de la cartographie des ganglions sentinelles. Effectuera une imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge et déterminera si ces ganglions lymphatiques fluorescents contiennent du 111In-panitumumab via le traçage gamma. Tous les ganglions lymphatiques seront comparés à l'histopathologie de référence pour la présence de la maladie.
Jusqu'à 4 ans
Spécificité du 111In-panitumumab et du panitumumab-IRDy800 pour la détection des ganglions lymphatiques impliqués dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 4 ans
En peropératoire, le nombre et l'emplacement des ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur seront déterminés à l'aide d'un signal gamma et d'une imagerie par fluorescence dans le même format que les chirurgiens ont utilisé lors de la cartographie des ganglions sentinelles. Effectuera une imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge et déterminera si ces ganglions lymphatiques fluorescents contiennent du 111In-panitumumab via le traçage gamma. Tous les ganglions lymphatiques seront comparés à l'histopathologie de référence pour la présence de la maladie.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC-EDHAN23204P
  • NCI-2023-05124 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA266233-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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