Efficacité et innocuité du QAX576 chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles
9 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le QAX576 intraveineux dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)
Cette étude est conçue pour étudier les effets d'un cours de 12 semaines de QAX576 intraveineux 6mg/kg toutes les 4 semaines sur la réduction du nombre d'éosinophiles dans l'œsophage des patients EoE de 75 % ou plus par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Springfield, Virginia, États-Unis, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles symptomatique
- Les sujets féminins doivent être des femmes en âge de procréer.
- Le régime d'élimination doit avoir été essayé.
- Traitement pendant au moins deux mois avant l'inscription sur un protocole inhibiteur de la pompe.
- Une contraception appropriée doit être utilisée par les hommes (par exemple, gel spermicide plus préservatif)
- Doit être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Comprendre et signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des corticostéroïdes dans les 3 mois précédant le début de l'étude pour tout symptôme.
- Tout autre trouble éosinophile.
- Antécédents de schistosomiase clinique ou avoir voyagé au cours des 6 mois précédents dans une région où la schistosomiase est endémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'Asie du Sud-Est et du Sud-Ouest, l'Amérique du Sud et l'Afrique. Les déplacements dans ces régions ne doivent pas être planifiés pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les huit (8) semaines précédant la dose initiale.
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot).
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: QAX576
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le nombre de patients (répondeurs) présentant une réduction de 75 % ou plus des éosinophiles par HPF (œsophage distal ou proximal) entre le départ et la semaine 13.
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet de QAX576 sur la fréquence et la gravité des symptômes de l'EoE.
Délai: 34 semaines
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34 semaines
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité du QAX576 chez les patients atteints d'EoE.
Délai: 34 semaines
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34 semaines
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Établir la durée du bénéfice clinique après un traitement de 12 semaines.
Délai: 34 semaines
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34 semaines
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Relation PK/PD entre les taux sanguins de QAX576 et l'expression des gènes dépendants de l'IL-13 dans les biopsies œsophagiennes et les biomarqueurs solubles, les marqueurs inflammatoires et fibrotiques dans les biopsies œsophagiennes et les marqueurs d'activation exprimés sur les biopsies œsophagiennes
Délai: 34 semaines
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34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAX576A2205
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