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Comparaison de l'indice de perfusion, de l'amplitude de l'onde T, de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque

13 février 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de l'indice de perfusion, de l'amplitude de l'onde T, de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque en tant qu'indicateurs de détection d'une injection intravasculaire d'épinéphrine contenant une dose d'essai pendant l'opération chez des adultes anesthésiés

Le but de cette étude est de déterminer si les variations de l'indice de perfusion peuvent être utilisées pour détecter l'injection intravasculaire d'une épinéphrine chez des adultes anesthésiés et de comparer sa fiabilité avec des critères utilisant les variations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique ou de l'amplitude de l'onde T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'injection intraveineuse d'anesthésiques locaux peut entraîner des complications potentiellement mortelles pendant l'anesthésie générale. Les médecins utilisent habituellement des anesthésiques locaux contenant de l'épinéphrine pour détecter une injection intravasculaire. Les méthodes existantes, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et l'amplitude de l'onde T, ne sont pas fiables pour détecter l'injection intravasculaire pendant l'anesthésie et une méthode utilisant les changements d'indice de perfusion a récemment été suggérée. Cette étude a été conçue pour déterminer si l'indice de perfusion est une méthode fiable pour détecter l'injection intravasculaire d'épinéphrine contenant des anesthésiques locaux et pour comparer sa fiabilité avec les critères conventionnels chez les adultes anesthésiés au sévoflurane.

Nous allons randomiser les patients en 2 groupes : un groupe solution saline et un groupe épinéphrine. Les modifications de l'indice de perfusion, de la pression artérielle systolique, de la fréquence cardiaque et de l'amplitude de l'onde T seront mesurées pendant 5 minutes après l'injection de 3 mL de solution saline ou de lidocaïne à 1 % contenant de l'épinéphrine. nous déterminerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA 1 subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • opération urgente
  • ceux qui prennent des anticoagulants, des inhibiteurs calciques ou des b-bloquants
  • opération laparoscopique
  • histoire de fumer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Ce groupe reçoit 3 ml de solution saline IV pendant l'opération.
Expérimental: Épinéphrine
Ce groupe reçoit 3 ml de lidocaïne à 1% contenant de l'épinéphrine IV pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice de perfusion par rapport à la ligne de base
Délai: pendant 5 min après l'injection d'épinéphrine contenant la dose test ou une solution saline
nous observerons le changement de l'indice de perfusion par rapport à la ligne de base pendant 5 min après l'injection d'épinéphrine contenant la dose test ou une solution saline. Les patients dont l'indice de perfusion diminue de plus de 25 % sont définis comme ayant une réponse positive. obtiendra la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative en utilisant des critères d'indice de perfusion pour déterminer la fiabilité des critères d'indice de perfusion.
pendant 5 min après l'injection d'épinéphrine contenant la dose test ou une solution saline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la pression artérielle systolique, de la fréquence cardiaque, de l'amplitude de l'onde T par rapport à la ligne de base
Délai: pendant 5 min après l'injection d'épinéphrine contenant la dose test ou une solution saline
pendant 5 min après l'injection d'épinéphrine contenant la dose test ou une solution saline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jin Huh, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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