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灌流指数、T 波振幅、収縮期血圧、心拍数の比較

2011年2月13日 更新者:Seoul National University Hospital

麻酔下の成人における手術中の試験用量のエピネフリンの血管内注射を検出するための指標としての灌流指数、T 波振幅、収縮期血圧および心拍数の比較

この研究の目的は、麻酔下の成人におけるエピネフリンの血管内注射を検出するために灌流指数の変化を使用できるかどうかを判断し、心拍数、収縮期血圧、または T 波振幅の変化を使用した基準とその信頼性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔中に局所麻酔薬を静脈注射すると、生命を脅かす合併症が発生する可能性があります。 医師は通常、血管内注射を検出するためにエピネフリンを含む局所麻酔薬を使用します。 心拍数、収縮期血圧、T 波振幅などの既存の方法は、麻酔中の血管内注射を検出するには信頼性が低く、灌流指数の変化を使用する方法が最近提案されました。 この研究は、灌流指数が局所麻酔薬を含むエピネフリンの血管内注射を検出するための信頼できる方法であるかどうかを判断し、セボフルラン麻酔下の成人を対象にその信頼性を従来の基準と比較することを目的として設計されました。

患者を無作為に 2 つのグループ (生理食塩水グループとエピネフリン グループ) に割り当てます。 灌流指数、収縮期血圧、心拍数、および T 波振幅の変化は、エピネフリンを含む 3 mL の生理食塩水または 1% リドカインの注射後 5 分間測定されます。 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA の身体状態 1 待機的手術のために全身麻酔を受けている患者

除外基準:

  • 緊急作戦
  • 抗凝固薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはβ遮断薬を服用している人
  • 腹腔鏡手術
  • 喫煙歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループには手術中に 3 mL の生理食塩水の IV が投与されます。
実験的:エピネフリン
このグループには、手術中にエピネフリンを含む 1% リドカイン 3 mL の IV が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの灌流指数の変化
時間枠:試験用量または生理食塩水を含むエピネフリンの注射後5分間
試験用量または生理食塩水を含むエピネフリンの注射後 5 分間のベースラインからの灌流指数の変化を観察します。 灌流指数が 25% 以上低下した患者は陽性反応と定義されます。 灌流指数基準を使用して感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を取得し、灌流指数基準の信頼性を決定します。
試験用量または生理食塩水を含むエピネフリンの注射後5分間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの最高血圧、心拍数、T 波振幅の変化
時間枠:試験用量または生理食塩水を含むエピネフリンの注射後5分間
試験用量または生理食塩水を含むエピネフリンの注射後5分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jin Huh, MD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月13日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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