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Vergleich von Perfusionsindex, T-Wellen-Amplitude, systolischem Blutdruck und Herzfrequenz

13. Februar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich von Perfusionsindex, T-Wellen-Amplitude, systolischem Blutdruck und Herzfrequenz als Indikator zur Erkennung der intravaskulären Injektion einer Adrenalin-haltigen Testdosis während der Operation bei anästhesierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Änderungen im Perfusionsindex zur Erkennung einer intravaskulären Adrenalininjektion bei anästhesierten Erwachsenen verwendet werden können, und ihre Zuverlässigkeit mit Kriterien zu vergleichen, die Änderungen der Herzfrequenz, des systolischen Blutdrucks oder der T-Wellen-Amplitude verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Injektion von Lokalanästhetika kann während einer Vollnarkose zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Zur Erkennung einer intravaskulären Injektion verwenden Ärzte üblicherweise Adrenalin enthaltende Lokalanästhetika. Bestehende Methoden, einschließlich Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und T-Wellen-Amplitude, sind unzuverlässig, um intravaskuläre Injektionen während der Anästhesie zu erkennen, und kürzlich wurde eine Methode vorgeschlagen, die Änderungen im Perfusionsindex nutzt. Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob der Perfusionsindex eine zuverlässige Methode zum Nachweis der intravaskulären Injektion von Adrenalin enthaltenden Lokalanästhetika ist, und um seine Zuverlässigkeit mit herkömmlichen Kriterien bei mit Sevofluran anästhesierten Erwachsenen zu vergleichen.

Wir werden die Patienten in zwei Gruppen randomisieren: eine Kochsalzlösungsgruppe und eine Adrenalingruppe. Änderungen des Perfusionsindex, des systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der T-Wellen-Amplitude werden 5 Minuten nach der Injektion von 3 ml Kochsalzlösung oder 1 % Lidocain mit Adrenalin gemessen. Wir bestimmen Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Patienten mit körperlichem Status 1, die sich wegen einer geplanten Operation einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • diejenigen, die gerinnungshemmende Medikamente, Kalziumkanalblocker oder B-Blocker einnehmen
  • laparoskopische Operation
  • Geschichte des Rauchens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Diese Gruppe erhält während der Operation 3 ml Kochsalzlösung IV.
Experimental: Adrenalin
Arzneimittel: Adrenalin
Diese Gruppe erhält während der Operation 3 ml 1 %iges Lidocain mit Adrenalin IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 5 Minuten nach der Injektion einer adrenalinhaltigen Testdosis oder Kochsalzlösung
Wir werden die Änderung des Perfusionsindex gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion einer Adrenalin-haltigen Testdosis oder Kochsalzlösung beobachten. Patienten, deren Perfusionsindex um mehr als 25 % abnimmt, gelten als positive Reaktion ermittelt die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert unter Verwendung von Perfusionsindexkriterien, um die Zuverlässigkeit der Perfusionsindexkriterien zu bestimmen.
während 5 Minuten nach der Injektion einer adrenalinhaltigen Testdosis oder Kochsalzlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks, der Herzfrequenz und der T-Wellen-Amplitude gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 5 Minuten nach der Injektion einer adrenalinhaltigen Testdosis oder Kochsalzlösung
während 5 Minuten nach der Injektion einer adrenalinhaltigen Testdosis oder Kochsalzlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Huh, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2009-141

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