Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van perfusie-index, T-golfamplitude, systolische bloeddruk en hartslag

13 februari 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van perfusie-index, T-golfamplitude, systolische bloeddruk en hartslag als indicator voor het detecteren van intravasculaire injectie van adrenaline-bevattende testdosis tijdens operatie bij verdoofde volwassenen

Het doel van deze studie is om te bepalen of veranderingen in de perfusie-index kunnen worden gebruikt voor het detecteren van intravasculaire injectie van een epinefrine bij verdoofde volwassenen en om de betrouwbaarheid ervan te vergelijken met criteria met behulp van veranderingen in hartslag, systolische bloeddruk of T-golfamplitude.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze injectie van lokale anesthetica kan leiden tot levensbedreigende complicaties tijdens algemene anesthesie. Artsen gebruiken meestal lokale anesthetica die epinefrine bevatten om intravasculaire injectie te detecteren. Bestaande methoden, waaronder hartslag, systolische bloeddruk en T-golfamplitude, zijn onbetrouwbaar om intravasculaire injectie tijdens anesthesie te detecteren en onlangs is een methode voorgesteld die gebruikmaakt van veranderingen in de perfusie-index. Deze studie was opgezet om te bepalen of de perfusie-index een betrouwbare methode is om intravasculaire injectie van epinefrine-bevattende lokale anesthetica te detecteren en om de betrouwbaarheid ervan te vergelijken met conventionele criteria bij volwassenen onder narcose met sevofluraan.

We zullen patiënten randomiseren in 2 groepen: een zoutoplossinggroep en een epinefrinegroep. Veranderingen in perfusie-index, systolische bloeddruk, hartslag en T-golfamplitude worden gemeten gedurende 5 minuten na injectie van 3 ml zoutoplossing of 1% lidocaïne met epinefrine. we bepalen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1 patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • opkomende operatie
  • degenen die anticoagulantia, calciumkanaalblokkers of b-blokkers gebruiken
  • laparoscopische operatie
  • geschiedenis van roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Controle
Deze groep krijgt tijdens de operatie 3 ml zoutoplossing IV.
Experimenteel: Adrenaline
Geneesmiddel: Adrenaline
Deze groep krijgt tijdens de operatie 3 ml lidocaïne 1% met epinefrine IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de perfusie-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: gedurende 5 minuten na injectie van epinefrine met testdosis of zoutoplossing
we zullen de verandering van de perfusie-index ten opzichte van de basislijn observeren gedurende 5 minuten na injectie van een testdosis of zoutoplossing die epinefrine bevat. Patiënten bij wie de perfusie-index met meer dan 25% afneemt, worden gedefinieerd als positieve respons.we zal de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde verkrijgen met behulp van perfusie-indexcriteria om de betrouwbaarheid van perfusie-indexcriteria te bepalen.
gedurende 5 minuten na injectie van epinefrine met testdosis of zoutoplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van systolische bloeddruk, hartslag, T-golfamplitude vanaf basislijn
Tijdsspanne: gedurende 5 minuten na injectie van epinefrine met testdosis of zoutoplossing
gedurende 5 minuten na injectie van epinefrine met testdosis of zoutoplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin Huh, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2009-141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren