Maléate de cédiranib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
6 août 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une évaluation de phase II du cédiranib (Recentin ; AZD2171, IND#72740, NSC# 732208) dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du maléate de cédiranib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui n'a pas répondu à la chimiothérapie initiale ou qui est revenu après une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou d'autres formes de traitement.
Le maléate de cédiranib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les protéines fabriquées par les tumeurs qui peuvent stimuler la croissance des cellules tumorales ainsi que des vaisseaux sanguins dans et autour des tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'activité du cédiranib (maléate de cédiranib) chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre persistant ou récurrent.
II. Déterminer la fréquence et le degré de toxicité du cédiranib tels qu'évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v.) 4.0 dans cette cohorte de patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale. II. Estimer la probabilité de réponse sans restriction sur la durée de la documentation de la réponse depuis l'inscription à l'étude.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer si la réponse au cédiranib est corrélée à une expression élevée de ses récepteurs cibles (par exemple, le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGFR] [1, 2, 3] et le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes [PDGFR]).
II. Déterminer si la réponse au cédiranib est corrélée à des taux plasmatiques circulants endogènes élevés de VEGFA, à de faibles taux de son inhibiteur endogène, la tyrosine kinase 3 liée au fms soluble (sFlt-1) (la partie circulante tronquée du VEGFR-1), ou facteur tissulaire circulant (TF) ou réponse d'apoptose prostatique circulante-4 (Par-4), deux marqueurs potentiels de la progression tumorale.
III. Déterminer si une expression élevée de VEGFA sur des échantillons de tumeurs avant traitement est corrélée à la réponse au cédiranib.
IV. Déterminer si l'expression de la protéine kinase phosphorylée activée par les mitogènes (ERK) 1 et 2, c-Jun, transducteur de signal et activateur de la transcription 3 (Stat3), de la protéine kinase C (PKC) et de la protéine ribosomique phosphorylée S6 (p70S6) kinase est en corrélation avec résistance ou sensibilité au cédiranib.
CONTOUR:
Les patients reçoivent quotidiennement du maléate de cédiranib par voie orale (PO). Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Gynecologic Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Phillipsburg, New Jersey, États-Unis, 08865
- Saint Luke's Hospital-Warren Campus
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
- PeaceHealth Medical Group PC
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Medical Center
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
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Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Hospital
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Sequim, Washington, États-Unis, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Saint Joseph Medical Center
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant, qui est réfractaire au traitement curatif ou aux traitements établis ; la confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise
- Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome séreux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, adénocarcinome non spécifié (N.O.S.), adénocarcinome mucineux, carcinome épidermoïde et carcinome à cellules transitionnelles
- Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ; la maladie mesurable est définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
- Les patients doivent avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST version 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
- Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, il s'agirait de tout protocole GOG de phase III actif ou d'un protocole de tumeur rare pour la même population de patients
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur doivent avoir un indice de performance GOG de 0, 1 ou 2 ; les patients qui ont reçu deux régimes antérieurs doivent avoir un indice de performance GOG de 0 ou 1
Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
- Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
- Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement
- Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement
- Les patientes doivent avoir eu un schéma chimiothérapeutique antérieur pour la prise en charge du carcinome de l'endomètre ; le traitement initial peut comprendre une chimiothérapie, une chimiothérapie et une radiothérapie et/ou une thérapie de consolidation/d'entretien ; la chimiothérapie administrée en conjonction avec une radiothérapie primaire en tant que radio-sensibilisant SERA comptée comme un régime de chimiothérapie systémique
Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un régime cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante selon la définition suivante : les régimes cytotoxiques comprennent tout agent ciblant l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division, entraînant une toxicité dose-limitante pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale
- Remarque : les patients participant à cette étude non cytotoxique sont autorisés à recevoir un schéma de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, telle que définie ci-dessus ; cependant, en raison de la nature nouvelle des composés biologiques, les patients sont encouragés à s'inscrire à des études non cytotoxiques de deuxième ligne avant de recevoir un traitement cytotoxique supplémentaire
- Les patients ne doivent PAS avoir reçu de chimiothérapie non cytotoxique pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante ; une hormonothérapie antérieure est autorisée
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
- Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN) ou clairance de la créatinine (Cr) >= 60 ml/min
- Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) inférieure ou égale à 2,5 x LSN
- Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
- Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1
Le ratio de créatinine protéique urinaire (UPC) doit être < 1,0 g
- Si le rapport UPC > = 1, il est recommandé de recueillir la mesure des protéines urinaires dans les urines sur 24 heures
- Temps de prothrombine (TP) tel que le rapport international normalisé (INR) est = < 1,5 x LSN (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique) et un temps de thromboplastine partiel (PTT) =< 1,5 x LSN
- Les patients doivent avoir une amylase et une lipase =< LSN
- Les patients doivent avoir un taux de thyréostimuline (TSH) et un taux de thyroxine libre (T4 libre) dans les limites normales de l'établissement
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée comme spécifié
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par le cédiranib (AZD 2171) ou un autre traitement ciblant la voie du VEGF
- Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, comme indiqué, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
- Les patientes qui ont déjà reçu une radiothérapie sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement du cancer de l'endomètre au cours des trois dernières années sont exclues ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Les patientes ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement du cancer de l'endomètre au cours des trois dernières années sont exclues ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Patients présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ne cicatrisant pas ; cela inclut les antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant la première date de traitement par le cédiranib (AZD 2171)
- Patients présentant des saignements actifs ou des conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs
- Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou toute métastase cérébrale
Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; Ceci comprend:
- Hypertension non contrôlée définie comme systolique > 150 mmHg ou diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimisé
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois suivant la première date de traitement par le cédiranib (AZD 2171)
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; les femmes qui ont reçu un traitement antérieur avec une anthracycline (y compris la doxorubicine et/ou la doxorubicine liposomale) et qui ont une fraction d'éjection < la limite inférieure de la normale institutionnelle (LLN) seront exclues de l'étude
- Maladie vasculaire périphérique de grade CTCAE 2 ou supérieur
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement par le cédiranib (AZD 2171)
- Intervalle QT moyen corrigé (QTc) > 500 msec ou antécédent de syndrome du QT long familial
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
Patients subissant des procédures invasives telles que définies ci-dessous :
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première date de traitement par le cédiranib (AZD 2171)
- Intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
- Interventions chirurgicales mineures, ponctions à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant la première date de traitement par le cédiranib (AZD2171)
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (maléate de cédiranib)
Les patients reçoivent quotidiennement du maléate de cédiranib PO.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables telle qu'évaluée par le National Cancer Institute CTCAE v. 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables (grade 3 ou supérieur)
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse tumorale
Délai: Pour la maladie évaluée par examen physique, la réponse a été évaluée avant chaque cycle. Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles depuis l'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude. La durée moyenne des études est de 3 mois
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Réponse complète et partielle de la tumeur par RECIST 1.1.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Pour la maladie évaluée par examen physique, la réponse a été évaluée avant chaque cycle. Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles depuis l'inscription jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude. La durée moyenne des études est de 3 mois
|
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Survie sans progression (PFS) => 6 mois
Délai: Pour la maladie évaluée par examen physique, la progression a été évaluée avant chaque cycle. CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles. Évalué à partir du moment de l'inscription jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants qui ont survécu pendant au moins 6 mois.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v.1.0)
comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
|
Pour la maladie évaluée par examen physique, la progression a été évaluée avant chaque cycle. CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles. Évalué à partir du moment de l'inscription jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
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La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
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De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
|
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Survie sans progression
Délai: La maladie qui peut être évaluée par un examen physique doit être évaluée à chaque cycle. la maladie évaluée par imagerie doit être évaluée tous les deux cycles. Le délai pour déterminer la date de progression va de la date d'inscription jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Délai jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
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La maladie qui peut être évaluée par un examen physique doit être évaluée à chaque cycle. la maladie évaluée par imagerie doit être évaluée tous les deux cycles. Le délai pour déterminer la date de progression va de la date d'inscription jusqu'à 5 ans après l'inscription
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Réponse sans égard au moment de la réponse documentée
Délai: Les réponses tumorales avec restriction de temps commencent à l'inscription et vont jusqu'à 6 mois après l'inscription ou jusqu'au pt. hors thérapie de l'étude, selon la première éventualité. Sans restriction de temps commence à l'inscription, dure jusqu'à la fin du traitement à l'étude, durée médiane = 2,63 mois
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Réponse tumorale complète et partielle selon RECIST 1.1
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Les réponses tumorales avec restriction de temps commencent à l'inscription et vont jusqu'à 6 mois après l'inscription ou jusqu'au pt. hors thérapie de l'étude, selon la première éventualité. Sans restriction de temps commence à l'inscription, dure jusqu'à la fin du traitement à l'étude, durée médiane = 2,63 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de ERK1 et 2 phosphorylées, c-Jun, Stat3, PKC et p70S6 Kinase
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
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Niveaux de récepteurs cibles tels que VEGFR (1, 2, 3) et PDGFR
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Niveaux plasmatiques de VEGFA circulant endogène, niveaux de son inhibiteur endogène, sFlt-1 (la partie tronquée et circulante du VEGFR-1), TF circulant et Par-4 circulant
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Expression de VEGFA sur des échantillons de tumeurs avant traitement
Délai: Ligne de base
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Expression élevée ou faible.
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Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bender, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Cystadénocarcinome
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Carcinome
- Récurrence
- Adénocarcinome
- Cystadénocarcinome séreux
- Adénocarcinome à cellules claires
- Carcinome adénosquameux
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Acide maléique
- Cédiranib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02043 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GOG-0229J (Autre identifiant: CTEP)
- CDR0000674008
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