Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maleinian cedyranibu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny cediranibu (Recentin; AZD2171, IND#72740, NSC#732208) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność maleinianu cediranibu w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, który nie zareagował na wstępną chemioterapię lub powrócił po operacji, radioterapii lub innych formach leczenia. Maleinian cedyranibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek wytwarzanych przez nowotwory, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych oraz naczyń krwionośnych w guzach i wokół nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena działania cedyranibu (maleinianu cediranibu) u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium.

II. Określenie częstości i stopnia toksyczności cediranibu zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (wersja) 4.0 w tej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego. II. Oszacowanie prawdopodobieństwa odpowiedzi bez ograniczeń dotyczących czasu trwania dokumentacji odpowiedzi od momentu włączenia do badania.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy odpowiedź na cediranib koreluje z wysoką ekspresją jego docelowych receptorów (np. receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGFR] [1, 2, 3] i receptora płytkowego czynnika wzrostu [PDGFR]).

II. Aby określić, czy odpowiedź na cediranib koreluje z wysokimi poziomami endogennego krążącego VEGFA w osoczu, niskimi poziomami jego endogennego inhibitora, rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej 3 związanej z fms (sFlt-1) (skrócona, krążąca część VEGFR-1) lub krążący czynnik tkankowy (TF) lub krążąca odpowiedź apoptozy gruczołu krokowego-4 (Par-4), oba potencjalne markery progresji nowotworu.

III. Aby określić, czy wysoka ekspresja VEGFA w próbkach guza przed leczeniem koreluje z odpowiedzią na cediranib.

IV. Aby określić, czy ekspresja fosforylowanej kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (ERK) 1 i 2, c-Jun, przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (Stat3), kinazy białkowej C (PKC) i fosforylowanej rybosomalnej kinazy białkowej S6 (p70S6) koreluje z oporność lub wrażliwość na cediranib.

ZARYS:

Pacjenci codziennie otrzymują doustnie maleinian cediranibu (PO). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
        • Saint Luke's Hospital-Warren Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub uporczywego raka endometrium, który jest oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego

    • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (I.N.O.), gruczolakorak śluzowy, rak płaskonabłonkowy i rak z komórek przejściowych
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; mierzalna choroba jest zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1); mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG lub protokołu dotyczącego nowotworów rzadkich dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2; pacjenci, którzy otrzymali dwa wcześniejsze schematy leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

    • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
    • Każdą inną wcześniejszą terapię skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium; wstępne leczenie może obejmować chemioterapię, chemioterapię i radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą; chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią pierwotną jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie BĘDZIE liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej

  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawrotowej lub przewlekłej choroby, zgodnie z następującą definicją: schematy cytotoksyczne obejmują dowolny środek, który jest ukierunkowany na aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodując ograniczającą dawkę toksyczność dla szpiku kostnego i (lub) błony śluzowej przewodu pokarmowego

    • Uwaga: Pacjenci biorący udział w tym niecytotoksycznym badaniu mogą otrzymać jeden dodatkowy schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby, jak zdefiniowano powyżej; jednak ze względu na nowy charakter związków biologicznych zachęca się pacjentów do zapisania się na badania drugiego rzutu niecytotoksyczne przed otrzymaniem dodatkowej terapii cytotoksycznej
  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać chemioterapii niecytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby; dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (Cr) >= 60 ml/min
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) mniejsze lub równe 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) musi wynosić < 1,0 gm

    • Jeśli wskaźnik UPC >= 1, zaleca się wykonanie dobowego pomiaru stężenia białka w moczu
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi =< 1,5 x GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) =< 1,5 x GGN
  • Pacjenci muszą mieć amylazę i lipazę =< ULN
  • Pacjenci muszą mieć poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i poziom wolnej tyroksyny (wolnej T4) w granicach normy obowiązującej w danej placówce
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać określone wymagania wstępne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni cedyranibem (AZD 2171) lub inną terapią ukierunkowaną na szlak VEGF
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów złośliwych, o których mowa, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat przeszły radioterapię jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości; dotyczy to przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia cediranibem (AZD 2171)
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatia lub guz zajmujący duże naczynia
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, drgawek niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia; to zawiera:

    • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg pomimo zoptymalizowanej terapii hipotensyjnej
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od pierwszego terminu leczenia cediranibem (AZD 2171)
    • zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; kobiety, które otrzymały wcześniej leczenie antracykliną (w tym doksorubicyną i/lub liposomalną doksorubicyną) i mają frakcję wyrzutową < niższą niż dolna granica normy (DGN) zostaną wykluczone z badania
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE
    • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA, udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego terminu leczenia cediranibem (AZD 2171)
    • Średni skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms lub rodzinny zespół długiego QT w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała

  • Pacjenci poddawani zabiegom inwazyjnym zgodnie z poniższą definicją:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia cediranibem (AZD 2171)
    • Poważny zabieg chirurgiczny przewidywany w trakcie badania
    • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiraty cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem leczenia cediranibem (AZD2171)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (maleinian cediranibu)
Pacjenci codziennie otrzymują doustnie maleinian cedyranibu. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Maleinian cedyranibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Maleinian AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych według oceny National Cancer Institute CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy)
Do 5 lat
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: W przypadku choroby ocenianej na podstawie badania fizykalnego odpowiedź oceniano przed każdym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl od włączenia do przerwania badanej terapii. Średni czas nauki to 3 miesiące
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
W przypadku choroby ocenianej na podstawie badania fizykalnego odpowiedź oceniano przed każdym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl od włączenia do przerwania badanej terapii. Średni czas nauki to 3 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) = > 6 miesięcy
Ramy czasowe: W przypadku choroby ocenianej na podstawie badania fizykalnego postęp oceniano przed każdym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl. Oceniany od momentu rejestracji do progresji lub śmierci, do 5 lat
Liczba uczestników, którzy przeżyli co najmniej 6 miesięcy. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v.1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
W przypadku choroby ocenianej na podstawie badania fizykalnego postęp oceniano przed każdym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl. Oceniany od momentu rejestracji do progresji lub śmierci, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Choroba, którą można ocenić na podstawie badania fizykalnego, powinna być oceniana w każdym cyklu. choroba oceniana za pomocą obrazowania powinna być oceniana co drugi cykl. Ramy czasowe do określenia daty progresji to okres od daty rejestracji do 5 lat po rejestracji
Czas do progresji choroby, śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Choroba, którą można ocenić na podstawie badania fizykalnego, powinna być oceniana w każdym cyklu. choroba oceniana za pomocą obrazowania powinna być oceniana co drugi cykl. Ramy czasowe do określenia daty progresji to okres od daty rejestracji do 5 lat po rejestracji
Odpowiedź bez względu na czas udokumentowanej odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedzi guza z ograniczeniem czasowym rozpoczynają się w momencie rejestracji i trwają do 6 miesięcy po rejestracji lub do pt. terapii poza badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bez ograniczeń czasowych rozpoczyna się w momencie rejestracji, trwa do zakończenia terapii w ramach badania, mediana czasu trwania = 2,63 miesiąca
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1
Odpowiedzi guza z ograniczeniem czasowym rozpoczynają się w momencie rejestracji i trwają do 6 miesięcy po rejestracji lub do pt. terapii poza badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bez ograniczeń czasowych rozpoczyna się w momencie rejestracji, trwa do zakończenia terapii w ramach badania, mediana czasu trwania = 2,63 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja fosforylowanych kinaz ERK1 i 2, c-Jun, Stat3, PKC i p70S6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy docelowych receptorów, takie jak VEGFR (1, 2, 3) i PDGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy endogennego krążącego VEGFA w osoczu, poziomy jego endogennego inhibitora, sFlt-1 (skrócona, krążąca część VEGFR-1), krążący TF i krążący Par-4
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ekspresja VEGFA na próbkach guza przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysoka kontra niska ekspresja.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bender, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02043 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0229J (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000674008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj